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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Change Management of Herbal Medicinal Products

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1593 (2015))

    Andersen A | Hoppenheit A | Höhne C | Kreutz F | Steinhoff B

    Change Management of Herbal Medicinal Products / A pragmatic and risk-based approach to meet regulatory requirements · Andersen A, Hoppenheit A, Höhne C, Kreutz F, Steinhoff B · 1On behalf of the BAH Working Group, Bonn und 2Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und 3Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und 4PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und 5PASCOE pharm. Präparate GmbH, Gießen und 6Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Life cycle management in general plays an important and increasing role for medicinal products. Adaption to technical progress and simplification of processes require procedural changes that may lead to modification of documentation and variations within the marketing authorisation dossier. For such modifications pragmatic solutions are necessary which take legal requirements as well as feasibility in daily practice and economic aspects into account. Due to their particularities the risk assessment and change management of herbal medicinal products often differ from chemically defined drug products. For this reason proposals for solution are developed which may help to implement the rules for variations ...