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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenAllgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1564 (2018))
Weiser D | Appel B | Buschmann C | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kühn M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Terhechte A
Allgemeiner Datenintegritäts-Standard für Laborgerätesoftware / Weiser et al. • Datenintegritäts-Standard · Weiser D, Appel B, Buschmann C, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kühn M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Terhechte A · APV-Fachgruppe IT, Mainz und und und
Seit 2015 wurden viele Richtlinien zur Datenintegrität veröffentlicht. Insbesondere bei PC-gestützten Laborgeräten erweist sich die Umsetzung von Datenintegritätsanforderungen als sehr aufwendig, wobei häufig die Laborgerätesoftware die Schwachstelle bildet.
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Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1578 (2017))
Terhechte A | Appel B | Clevermann K | Färber C | Heina M | Kwiatkowski E | Klappauf E | Layher C | Weiser D
Datenintegrität: Static Data vs. Dynamic Data / Welche Konsequenzen ergeben sich aus dieser unterschiedlichen Betrachtung und wann können auch Dynamic Data in Static Data umgewandelt werden? · Terhechte A, Appel B, Clevermann K, Färber C, Heina M, Kwiatkowski E, Klappauf E, Layher C, Weiser D · 1Bezirksregierung Münster, Münster und 2APV-Fachgruppe IT, Mainz und und
Datenintegrität ist schon seit Jahren in den EU-GMP-Richtlinien verankert und mittlerweile stark in den Fokus der europäischen und amerikanischen Behörden gerückt. In einem kurzen Abriss der aktuellen Regularien wird analysiert, inwieweit sich aufgrund der Forderung nach „original data“ ableiten lässt, ob „dynamische Daten“ auch dauerhaft „dynamisch“ in ihrem Ursprungsformat zu archivieren sind. Die aktuell veröffentlichten Guidelines erlauben eine risikobasierte Interpretation dieser Fragestellung. Somit könnte man auch mittels einer Risikoanalyse diejenigen Daten identifizieren, für die der Erhalt der dynamischen Form und damit die Möglichkeit der Reprozessierung aufgrund der Kritikalität mit Bezug auf das Patientenrisiko, die Arzneimittelqualität und Datenintegrität erforderlich ist und ...
