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Dr. Ekkehard Lang
MerkenQualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2015))
Qualitätssicherungsvereinbarungen für ausgelagerte GMP-regulierte Aktivitäten / Neue Anforderungen vor dem Hintergrund der novellierten EMA Richtlinien · Lang E, Dietrich R · auceris – robin dietrich & anja knopf GbR, Weimar
Die Änderung der am 31. Januar 2013 gültig gewordenen Novelle der EU Guideline for Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Chapter 7, [ 1 ] verändert als auffälligstes Merkmal deren Titel von „Contract Manufacture and Analysis” zu „Outsourced Activities”. Outsourcing bezeichnet unter diesem Aspekt die Strategie pharmazeutischer Unternehmen, Teilprozesse der Arzneimittel- oder Arzneimittelvorstufenherstellung an Drittunternehmen auszulagern, um im Sinne einer Effizienzsteigerung Leistungen von spezialisierten, externen Unternehmen einzukaufen. Dies erlaubt, die eigenen Ressourcen auf Kernkompetenzen zu fokussieren und Teilprozesse idealerweise vollständig in die Verantwortung eines Vertragnehmers zu übertragen. Outsourcing an Zulieferer oder Lohnhersteller stellt im Umfeld der ...
