Inspektionen im Fokus

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 810 (2025))

Kloß D | Dietrich R

Inspektionen im Fokus / Ein Leitfaden für Planung, Durchführung und Nachbereitung · Kloß D, Dietrich R · auceris GmbH
Inspection Readiness GMP Inspektionen Überwachungsbehörden Qualitätssicherung Inspektionen (durch Überwachungsbehörden) und Audits (durch Kunden) gehören zum Alltag pharmazeutisch-chemischer und biotechnologischer Unternehmen. Sie dienen der Überprüfung der Compliance (Einhaltung rechtlicher Vorgaben), hier im Speziellen der Umsetzung einer Guten Herstellpraxis (Good Manufacturing Practice, GMP). Ein wesentlicher Teil ist die Implementierung und praktische Anwendung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS). Darüber hinaus werden andere Aspekte geprüft, wie z. B. Ordnung und Sauberkeit in den Produktionsbereichen, Konsistenz in der Anwendung von Vorgaben oder die inhaltliche Tiefe in Risikobewertungen. Für das Erlangen und die fortwährende Erhaltung eines GMP/GDP-Zertifikats oder einer Herstellerlaubnis führen die zuständigen Überwachungsbehörden in regelmäßigen Abständen Inspektionen vor ...

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1070 (2019))

Behnisch T | Dietrich R

Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen / Anforderungen der DIN EN ISO 19011:2018 für die Pharma- und Medizintechnikindustrie · Behnisch T, Dietrich R · auceris GbR, Mellingen
Im Bereich der Pharmaindustrie und Medizintechnik ist die Lieferantenqualifizierung ein wesentlicher Bestandteil der gesetzlichen Forderungen. Die Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern auf Übereinstimmung (Compliance) mit „spezifischen Kriterien und anzuwendenden regulatorischen Anforderungen ist ein elementarer Beitrag zur Sicherung der Produktqualität, Risikominimierung für den Patienten sowie für die Wettbewerbsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit. Als ein sehr effizienter Aspekt dieser Qualifizierung hat sich die Auditierung etabliert. In Kombination mit einem leistungsfähigen Auditprogramm trägt die Auditierung von Lieferanten und Dienstleistern wesentlich zur Qualitätssicherung, Risikominimierung und kontinuierlichen Verbesserung bei. Im Zuge der stetigen Weiterentwicklungen und Verbesserungen von Managementsystemen kam es in der Qualitätsmanagement-Normenfamilie innerhalb der letzten Jahre ...

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden?

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 792 (2017))

Born G | Dietrich R | Heimke-Brinck R | Lindenblatt T | Lorck C | Oleschko G | Roepken H | Schick U | Sieberth V

GMP für klinische Prüfpräparate neu erfunden? / Übersicht und kritische Anmerkungen zur Umsetzung der EU-GCP-Verordnung in Deutschland – Teil  3 * Teil  1  s. Pharm. Ind. 2017;79(4):482–491, Teil  2  s. Pharm. Ind. 2017;79(5):638–645. · Born G, Dietrich R, Heimke-Brinck R, Lindenblatt T, Lorck C, Oleschko G, Roepken H, Schick U, Sieberth V · ¹Marken GmbH, Kelsterbach und ²PharmDev Innovations, Konstanz und ³Apotheke des Universitätsklinikums Erlangen, Erlangen und ⁴Fisher Clinical Services GmbH, Allschwil, Schweiz und ⁵Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen und ⁶Merck KGaA, Darmstadt und ⁷Abbott Laboratories GmbH, Hannover und ⁸Apocare Pharma GmbH, Heidelberg und ⁹Biotest AG, Dreieich
Der Chargenreview wird mehrfach geregelt, zunächst in der Delegated Regulation , Art.  10(4) – und damit als Aufgabe der Qualitätskontrolle . Detaillierter mit 12 Unterpunkten erwartet die Commission Guideline 2.9 die Bewertung durch die QP . Drittens hat die QP für die Freigabe bereits heute auch die Vorgaben des EU-GMP-Annex 16 zu berücksichtigen, der in seiner aktuellen Fassung mutatis mutandis auch auf Prüfpräparate anzuwenden ist, wie in der Einleitung gefordert: „ subject to any difference in the legal provisions and more specific guidance published by the European Commission . “ Die Formulierung „ more specific guidance“ könnte Diskussionsspielraum bedeuten, würde ...