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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 425 (2015))

    Richard P | Lange J

    Gebrauchstauglichkeit von Injektionspens / Herausforderungen von Plattformprodukten · Richard P, Lange J · Ypsomed AG, Burgdorf, Schweiz
    Mit der zunehmenden Verbreitung von Injektionspens zur subkutanen Verabreichung von flüssigen Medikamenten steigen auch die Anforderungen an deren Sicherheit und Wirksamkeit. Die Industrie bezieht sich dazu auf zwei Regelwerke, die ISO 62366 sowie die FDA-Draft-Guidance „Applying human Factors and Usability-Engineering to Optimize Medical Device Design“, die anstreben, das Verständnis der Anwendung, also des Benutzers, des Geräts und der Benutzerschnittstelle ins Zentrum des Entwicklungsprozesses zu stellen. Eine wichtige Rolle im Entwicklungsprozess und für die Zulassung spielt dabei die Durchführung von verschiedenen Usability-Tests zu unterschiedlichen Zeitpunkten sowie deren Dokumentation. Ausgelegt sind diese Prozesse für Produkte, die für eine spezifische Anwendung entwickelt werden. ...

  2. Dr. Jakob Lange
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    Entwicklung von Pens und Autoinjektoren für die Verabreichung von Pharmazeutika

    Rubrik: Applikationssysteme

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 106 (2011))

    Lange J

    Entwicklung von Pens und Autoinjektoren für die Verabreichung von Pharmazeutika / Lange • Entwicklungsmethodik · Lange J · Ypsomed AG, 3400 Burgdorf, Schweiz
    1. Evaluation Bewertung von: Medikamentenformulierung und Primärpackmittel Patientengruppe und Dosisvorgaben Selber produzieren oder zukaufen? Verfügbare Zeit bis zur Markteinführung und finanzielle Rahmenbedingungen Wettbewerbsumfeld innerhalb der Indikation Medikament, Indikation, und Patientengruppe Position und Strategie der Pharmafirma Rahmenbedingungen, Umfang und Inhalt des Geräteprojektes 2. Geräteauswahl Bewertung des Anbieters und der Technologie Handling-Studien Verfügbare Plattformen/Technologien Gewähltes Device/Plattform 3. Anpassung des Device-Designs Genaue Spezifizierung der Anforderungen: Technisch, d. h. Primärpackmittel, Dosierschritte Industrielles Design d. h. „Look and Feel“ Gewähltes Device/ Plattform Spezifikationen des Primärpackmittels, Dosierschritte. Anwenderpräferenzen, Patientenbesonderheiten, Marketingaspekte Detailliertes Device-Design Endgültiger Prototyp für Anwenderstudien 4. Produktionsstrategie Definition des Werkzeug-Konzepts, die Bedruckungs- und Montageabläufe und die Strategie/Anzahl ...