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MerkenKontinuierliche Tablettenherstellung
Rubrik: Automation
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 140 (2020))
Hörmann T | Rehrl J | Lara-Garcia R | Holman J
Kontinuierliche Tablettenherstellung / Die Strategie für Qualitätskontrolle als Funktion von Pulvereigenschaften · Hörmann T, Rehrl J, Lara-Garcia R, Holman J · RCPE GmbH, Graz (Österreich) und GEA Group, Wommelgem (Belgien)
Voraussetzung für die Verbreitung von kontinuierlichen Herstellungsverfahren für pharmazeutische Produkte ist die Verfügbarkeit etablierter Lösungen für Prozessequipment und Qualitätskontrolle. Grund dafür ist die Minimierung des Risikos bei der behördlichen Genehmigung von Prozessführung, Qualitätsüberwachungsstrategie und Produkt. Eine der ersten „schlüsselfertigen“ Lösungen am Markt war eine kontinuierliche Prozesslinie zur Tablettenherstellung über den Weg der Feuchtgranulation, die sog. ConsiGma TM Continuous Tabletting Line (CTL) 25. Die Qualitätskontrolle dieser Prozesslinie basiert auf der Nachverfolgbarkeit einzelner Materialportionen, sog. Product Keys (PKs). Es besteht die Möglichkeit, PKs abweichender Qualität aus der Prozesslinie frühzeitig auszuschleusen. Die Qualität der einzelnen PKs kann dabei basierend auf In-Prozess-Messstellen (Process Analytical Technology, ...
