Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Ihr Suchergebnis

Sie recherchieren derzeit unangemeldet.
Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Lenke H.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Dr. Hiltrud Lenke
    Merken

    Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 602 (2013))

    Lenke H | Bourquain J

    Effiziente Qualifizierung analytischer Systeme / Ein praxisnahes, GxP-konformes, integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept · Lenke H, Bourquain J · Chemgineering Business Design AG1, Münchenstein, Schweiz und Chemgineering Business Design GmbH2, Wiesbaden
    Um vertrauenswürdige, GxP-relevante Analysendaten zu erhalten, ist der dokumentierte Nachweis zu erbringen, dass das verwendete analytische System für seinen Verwendungszweck geeignet ist. Wie diese Anforderung erfüllt werden kann, wird in dem folgenden Beitrag erläutert. Basierend auf dem USP General Chapter <1058> und der GAMP 5-Richtlinie wird ein integriertes und risikobasiertes Umsetzungskonzept für die effiziente Qualifizierung von analytischen Systemen vorgestellt. Dieses Konzept berücksichtigt zum einen die unterschiedliche Komplexität von analytischen Systemen und zum anderen das Risiko in Abhängigkeit vom Verwendungszweck. Darüber hinaus werden die Qualifizierungsaktivitäten durch den Lieferanten des analytischen Systems in das Konzept integriert und die Einbindung der Computersystemvalidierung (CSV) ...