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Manfred Karner
MerkenTestreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 364 (2016))
Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle in der pharmazeutischen Industrie / Lienbacher und Karner • Testreduktion bei der Wareneingangskontrolle · Lienbacher P, Karner M · Baxalta, Wien (Österreich)
Kosten und Zeitdruck machen auch vor der pharmazeutischen Industrie nicht halt. Bei zugekauften Rohstoffen, die bereits von Herstellern geprüft und freigegeben worden sind, stellt sich die Frage, wie weit man deren Testergebnisse für die Freigabe der Rohstoffe heranziehen und somit Testungen und damit verbundenen Aufwand und Prüfzeiten reduzieren kann. Vorgabe der Behörden ist hierbei, die Ergebnisse der Analysenzertifikate periodisch auf Richtigkeit zu prüfen; ein System der Lieferantenqualifizierung und -bewertung wird vorausgesetzt. Identitätsprüfungen für zugekaufte Ausgangsmaterialien von Arzneimitteln sind von der Reduktion ausgeschlossen. Es kann jedoch der Prüfumfang bei erfolgreicher Validierung mittels Stichprobenplänen eingeschränkt werden.
