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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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Dr. Peter M. Müller
MerkenApparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2015))
Apparatereinigung bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe in spezialisierten Mehrzweckanlagen / Müller und Schmid • Apparatereinigung bei hoch potenten Wirkstoffen · Müller P, Schmid G · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
Der Apparatereinigung kommt bei der Produktion hoch potenter Wirkstoffe besondere Bedeutung zu – selbst in entsprechend spezialisierten Mehrzweckanlagen. Auch hier stehen die Vermeidung bzw. Begrenzung des Carry-Over von Rückständen aus der vorangegangenen Produktion in anschließend in denselben Anlagen hergestellte Wirkstoffe im Zentrum, und auch hier schafft die neue, am 1. Juni 2015 in Kraft gesetzte Richtlinie [ 5 ] der EMA (European Medicines Agency) mehr Klarheit in Bezug auf die einzuhaltenden Grenzwerte. Im Hinblick auf die Umsetzung der neuen Richtlinie in der Praxis empfiehlt sich die Orientierung an früher etablierten Konzepten.
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MerkenSpezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe
Rubrik: Verfahrenstechnik
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2013))
Spezialisierte Mehrzweckanlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe / Müller • Spezialisierte Mehrzweckanlagen für hoch potente Wirkstoffe · Müller P · CARBOGEN AMCIS AG, Bubendorf, Schweiz
Der Grossteil der Wirkstoffe darf grundsätzlich in Mehrzweckanlagen produziert werden – vorbehaltlos oder gemäss Punkt 4.41 der ICH-Richtlinie Q7 mit strikten Auflagen bezüglich Apparatereinigung. Die Regelwerke sehen keine zusätzliche Differenzierung der in Frage kommenden Produkte oder Einrichtungen vor. Der resultierende Freiraum ist das Thema der vorliegenden Publikation, welche die Mehrzweck-Tauglichkeit von Anlagen für die Produktion hoch potenter Wirkstoffe diskutiert und als differenziert zu betrachtende Dimension definiert. Wichtig sind dabei im Hinblick auf Arbeitssicherheit die Leistungsfähigkeit und Integrität des „containment“ und im Hinblick auf GMP der Dosierungsbereich, den die unterschiedlichen Produkte definieren.
