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Simon Hort
MerkenSchrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung
Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 4 (2023))
Hort S | Mathews J | Schmitt R
Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort et al. • GAMP-konforme Steuerungssoftware · Hort S1, Mathews J1, Schmitt R1,2 · 1 Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
Dieser Beitrag stellt ein Verfahren zur Good-Automated-Manufacturing-Practice(GAMP)-konformen Auslegung einer Steuerungssoftware für die vollautomatisierte Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) vor. Bei der Entwicklung eines solchen computerunterstützten Systems muss insbesondere Anhang 11 der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) berücksichtigt werden. Aufbauend auf GMP Anhang 11 gibt die GAMP-5-Richtlinie spezifische Handlungsempfehlungen. Diese werden in diesem Beitrag auf den vorliegenden Anwendungsfall bezogen, wobei ein anwendungsorientierter, 17-schrittiger Prozess zur GAMP-konformen Softwareentwicklung vorgestellt wird, um den Zugang und die Umsetzung des GAMP 5 zu vereinfachen.
