Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 732 (2017))
Roemer M | McDowall R
Data Integrity – Follow the Data / Roemer and McDowall • Data Integrity · Roemer M, McDowall R · comes compliance services, Ravensburg
Das Thema Datenintegrität ist zu einer großen Herausforderung geworden, aber auch zu einer Chance für die Modernisierung und Optimierung von Prozessen. Die Unternehmen sollten dabei das GMP-Datenmanagement, die Systemlandschaften und die GMP-Datenflüsse analysieren und bewerten, um den Erwartungen und gesetzlichen Anforderungen gerecht zu werden. Der folgende Artikel beschreibt die Grundsätze eines datenflussorientierten Ansatzes für solche Datenbewertungen. Zudem wird veranschaulicht, wie GMP-Daten generell eingeordnet und eingestuft werden und wie die Definition verschiedener Kategorien des sog. Audit Trails (Prüfspur) zu einem besseren Verständnis führen können. Dabei wird auch das Schlagwort „Audit Trail Review“ beschrieben und definiert, mit welchem Review Wissen über die ...