Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 122 (2022))

Meyer K

Flexible Prozessanalytik für die pharmazeutische Produktion / Benchtop-NMR-Spektroskopie im industriellen Einsatz · Meyer K · Bundesanstalt für Materialforschung und -prüfung (BAM), Berlin
Prozessanalytik NMR-Spektroskopie Modulare Produktion Kalibriertransfer Prozessanalytik nimmt einen wichtigen Stellenwert in der modernen Produktion ein. Insbesondere im Bereich spezialisierter Produkte mit hoher Wertschöpfung in der pharmazeutischen Industrie und im Bereich von Feinchemikalien ist eine umfassende chemische Prozesskontrolle faktisch unabdingbar [ 1 ]. Die Erfassung der Qualität von Ausgangsstoffen und Produkten direkt in der Produktionsumgebung beschleunigt den Entscheidungsprozess erheblich gegenüber der konventionellen Laboranalytik. Dies wird in Zukunft angesichts steigender Rohstoffpreise und der verstärkten Nutzung von alternativen Rohstoffquellen mit teils deutlich schwankender Qualität eine noch größere Bedeutung erlangen. Heutzutage stabil etablierte Prozesse werden daraufhin kontinuierlich angepasst und optimiert werden müssen [ 2 ...

Distribution Behavior of Different Powders

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 653 (2020))

Dühlmeyer K | Leopold C

Distribution Behavior of Different Powders / Within the Filling Chamber of a Rotary Tablet Press Feed Frame · Dühlmeyer K, Leopold C · Division of Pharmaceutical Technology, Department of Chemistry, University of Hamburg, Hamburg
rotary tablet press feed frame filling level laser triangulation process analytical technology In rotary tablet presses the consistent and uniform filling of the dies is accomplished by feed frames. The performance of the feed frame is considered to be a further main influencing factor in terms of the uniformity of the die filling process besides the tableting speed and the flow behavior of the bulk material [ 1 – 6 ]. Feed frames usually contain one or more chambers equipped with rotating paddle wheels, which deliver the bulk material to the dies as uniformly as possible. In addition to the delivery ...

Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems / Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 472 (1999))

Meyer K

Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems / Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity / Meyer K
Microbiological Tests of Transdermal Therapeutic Systems Validation of the Pharm. Eur. method for microbiological purity Holger Stockem a and Karl Heinz Meyer b Gesellschaft für Produktionshygiene und Sterilisationssicherheit, Aachen (Germany) a , and LTS Lohmann Therapie Systeme, Andernach (Germany) b Mikrobiologische Tests für transdermale therapeutische Systeme / Va!idierung der Methode der Europäischen Pharmakopöe für mikrobiologische Reinheit Für topische transdermale Pflaster gelten, wie für andere Arzneimittel dieser Art auch, mikrobiologische Reinheitskriterien, wie sie in der Pharm. Eur. Kap. 5.1.4, Kategorie 2, definiert sind. Für die Durchführung einer mikrobiologischen Reinheitsprüfung muß man jedoch bestimmte Eigenschaften der Pflaster, wie z. B. die klebende Oberfläche, berücksichtigen. Aus diesem Grund wurde die entsprechende Methode in der Pharm. Eur. von Fels so variiert, daß sie für die Untersuchung von transdermalen Pflastern geeignet schien. Um diese Methode validieren zu können, mußte zunächst ein Weg gefunden werden, das rasche Absterben der Mikroorganismen beim Beimpfen und Trocknen des Inokulums zu verhindern. Anschließend konnte gezeigt werden, daß die für die europäische Pharmakopoe vorgesehene Prüfmethode geeignet ist. Es wurden Akzeptanzkriterien für Wiederfindung, Linearität, Präzision, Nachweis- und Bestimmungsgrenze festgelegt, die weitgehend erfüllt wurden. Dabei ist noch zu berücksichtigen, daß nicht immer die bei der Validierung chemischer Analysen eingesetzten Beurteilungskriterien, z. B. der Variationskoeffizient bei der Präzision, verwendet werden konnten. Key words Microbiological tests, European Pharmacopeia method · Microbiological purity · Transdermal patches   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999