Safety, Pharmacovigilance and Appropriate Information for Patients of Homeopathic Medicinal Products

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1473 (2018))

Michels H | Mohr C | Orth H | Thurisch B | Sickmüller B | Criswell M

Safety, Pharmacovigilance and Appropriate Information for Patients of Homeopathic Medicinal Products / Michels et al. • Information for Patients · Michels H, Mohr C, Orth H, Thurisch B, Sickmüller B, Criswell M · ¹Pascoe pharmazeutische Präparate GmbH, Gie und DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, ß und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., en und Neustadt und an der Weinstraße und Karlsruhe und Berlin
In Deutschland und in der Europäischen Union (EU) gelten im Arzneimittelrecht abgestimmte/harmonisierte Anforderungen in Bezug auf Herstellung, Registrierung/Zulassung einschließlich Kennzeichnung und Pharmakovigilanz für homöopathische Arzneimittel. Hierbei sind insbesondere die Standards hinsichtlich Qualität, Sicherheit und Einhaltung der Herstellungsanforderungen von homöopathischen Arzneimitteln garantiert und umfassend gesetzlich geregelt. Speziell das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel wird im Rahmen der Pharmakovigilanz kontinuierlich überprüft. Gleichzeitig sorgen die Vorschriften zur Indikationsstellung, die besonderen Kennzeichnungsanforderungen und in Deutschland die Apothekenpflicht für Homöopathika dafür, dass der Patient durch Fachpersonal umfassend informiert und qualifiziert beraten wird.