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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 4 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1938 (2012))

    Fetsch J | Mocha D

    Nutzung eines IT-Systems zur Dokumentation von Audits / Fetsch und Mocha • IT-System für Audits · Fetsch J, Mocha D · Haema AG1, Berlin und Bayer Pharma AG, Berlin
    Selbstinspektionen des pharmazeutischen Unternehmers zur Überprüfung der Anwendung der Regeln der Guten Herstellungspraxis (GMP) werden vom Gesetzgeber ausdrücklich gefordert. Verankert ist diese Bestimmung sowohl EU-weit in der EU-Richtlinie 2003/94/EG (Richtlinie zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate) als auch national in der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV). Weiterhin heißt es: „(...) Über die Selbstinspektion und die anschließend ergriffenen Korrekturmaßnahmen müssen Aufzeichnungen geführt und aufbewahrt werden“ (AMWHV § 11). Auch der EU-GMP-Leitfaden fordert in Kapitel 9.3: „Jede Selbstinspektion sollte protokolliert werden. Die Protokolle sollten alle während der Inspektion gemachten Beobachtungen und ggf. ...

  2. Merken

    Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / 3. Mitteilung: Praktische Implementierung gemeinsamer Qualiäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1277 (2005))

    Mocha D

    Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / 3. Mitteilung: Praktische Implementierung gemeinsamer Qualiäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits / Mocha D

  3. Merken

    Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / 2. Mitteilung: Konzeptionierung von Integrationsmodellen

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1148 (2005))

    Mocha D

    Integration von internen Qualitäts-, Sicherheits- und Umweltschutz-Audits in Pharmaunternehmen / 2. Mitteilung: Konzeptionierung von Integrationsmodellen / Mocha D

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