Pharmakovigilanz-Audits

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2020))

Scholz B | Matthey C | Mohr C | Molchanov A | Wallik S | Sickmüller B | Thurisch B

Pharmakovigilanz-Audits / Scholz et al. • PV-Audits · Scholz B, Matthey C, Mohr C, Molchanov A, Wallik S, Sickmüller B, Thurisch B · ¹Scholz Pharma GmbH, Bensheim, ²ProPharma Group GmbH, Berlin, ³Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen, ⁴Fontane Pharma GmbH, Berlin, ⁵Heacon Service GmbH, Berlin, ⁶Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und und
In den letzten Jahren hat sich die Pharmakovigilanz (PV) zu einem komplexen und immer mehr auch zu einem globalen System entwickelt. Zulassungsinhaber und Behörden wurden durch zahlreiche Vorgaben verpflichtet, die Standards in der PV deutlich zu erhöhen und abzuprüfen. Die Verpflichtung für Audits und Inspektionen wird in nationalen und internationalen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien beschrieben. Dabei werden die Listen der zu prüfenden Vertragspartner immer länger, was zeitraubende und ressourcenintensive Prozesse bedeutet. Viele Firmen können die regulatorischen Anforderungen und die Erwartung der Behörden nicht mehr erfüllen. Um der steigenden Anzahl von Audits gerecht zu werden, bedient man sich verschiedener Vorgehensweisen und ...