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MerkenRisiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1490 (2019))
Risiko-Assessment in der mikrobiellen Kontrollstrategie / Moser et al. • Risiko-Assessment · Moser G, Krenn B, Haas C · VTU Engineering, Graz und (Österreich)
Mit der Publikation des Annex-1-Entwurfs im Dez. 2017 hat sich die mikrobielle Kontrolle von pharmazeutischen Herstellprozessen von einem US-dominierten Thema zu einem europäisch-dominierten Thema gewandelt. Jeder pharmazeutische Hersteller bzw. Prozesseigentümer von sterilen und Low-Bioburden-Prozessen muss nun eine Kontaminationskontrollstrategie für jeden Produktionsstandort und deren Prozesse entwickeln [ 1 ]. Im Bereich der Wirkstoffherstellung sind hier primär die mikrobielle Kontamination sowie mikrobielle Toxine (z. B. Endotoxine) relevant. Die mikrobielle Kontrollstrategie setzt sich aus allgemeinen und spezifischen Risikofaktoren wie Anlage, Versorgungsmedien, Equipment, Rohstoffmanagement und Personal zusammen. Auf die allgemeinen Punkte wurde in einem früheren Artikel von Haas und Krenn [ 2 ] eingegangen. Der vorliegende Artikel fokussiert ...
