Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1470 (2014))

Mathe G | Niemczak B

Sterilabfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida / Wie viel Barriere braucht der Prozess? · Mathe G, Niemczak B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim
Die Kontaminationsgefahr bei der Abfüllung von nicht final sterilisierbaren Liquida basiert auf verschiedenen Kontaminationsquellen. Der Mensch stellt dabei die größte Kontaminationsgefahr dar und ist trotz des technischen Fortschritts hinsichtlich des Automatisierungsgrades nicht vollständig vom Prozess zu separieren. Durch den Einsatz von entsprechenden Barrieresystemen ist es allerdings möglich, diesen Separationsgrad zu erhöhen und den Menschen in Abhängigkeit von der Ausführungsvariante der Barrieresysteme, nahezu vollständig vom Prozess zu separieren. Die Kategorisierung der Barrieresysteme erfolgt in konventionelle Reinräume, Restricted Access Barrier Systems (RABS) und der Isolatortechnik. Neben dem unterschiedlichen Separationsgrad zwischen Prozess und Bediener besitzen die Barrieresysteme weiterhin einen signifikanten Einfluss auf Zonenkonzepte, ...