Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Ihr Suchergebnis

Sie recherchieren derzeit unangemeldet.
Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Nolte K.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Lean Application für pflanzliche Arzneimittel

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 176 (2018))

    Nolte K | Höhne C | Wagner B | Waimer F | Andersen A | Steinhoff B

    Lean Application für pflanzliche Arzneimittel / Ein Plädoyer für eine schlanke Zulassungsdokumentation · Nolte K1, Höhne C2, Wagner B3, Waimer F4, Andersen A5, Steinhoff B6 · 1Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und 2PhytoLab GmbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth und 3Finzelberg GmbH & Co. KG, Andernach und 4Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG, Ettlingen und 5Queisser Pharma GmbH & Co. KG, Flensburg und 6Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
    Bei der Zulassung pflanzlicher Arzneimittel ist zu beobachten, dass die Anforderungen an die Detailtiefe der Qualitätsdokumentation in Zulassungsdossiers und daraus resultierenden Änderungsanzeigen deutlich zugenommen haben. Im Sinne einer „Lean Application“ werden in diesem Beitrag für pflanzliche Arzneimittel Vereinfachungen bei der Dokumentation an den Beispielen der QP Declaration, der Definition von Stichprobenprüfungen, der Festlegung von Spannen von analytischen Markern, der Einführung eines „Analytical Method File“ bei der Prüfung von Kontaminanten und bei der Dokumentation von Packmitteln vorgeschlagen. Es wird aufgezeigt, dass in einem „schlanken“ Zulassungsdossier für pflanzliche Arzneimittel mit den für sie charakteristischen Variabilitäten in Herstellung und Analytik eine Fokussierung auf ...

  2. Merken

    Traditionelle pflanzliche Arzneimittel

    Rubrik: Arzneimittelwesen

    (Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1697 (2016))

    Dittrich H | Nolte K | Staiger C | Wegener T | Steinhoff B

    Traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Eine im europäischen Rechtsrahmen anerkannte Produktgruppe · Dittrich H, Nolte K, Staiger C, Wegener T, Steinhoff B · 1Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und 2Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und 3Engelhard Arzneimittel GmbH & Co. KG, Niederdorfelden und 4Consulting Herbal Medicinal Products, Weinheim und 5Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Pflanzliche Arzneimittel können auf Basis der europäischen Richtlinien zugelassen („well-established medicinal use“) oder registriert („traditional use“) werden. Da traditionelle pflanzliche Arzneimittel im wissenschaftlich-regulatorischen Umfeld aufgrund ihrer vermeintlich nicht ausreichenden Wirksamkeitsdokumentation häufig eine geringere Wertschätzung erfahren, wird das tatsächliche „Evidenzniveau“ traditioneller pflanzlicher Arzneimittel näher untersucht. Anhand der Committee-for-Herbal-Medicinal-Products(HMPC)-Monographien kann gezeigt werden, dass für eine Anzahl der als „traditionell“ eingestuften pflanzlichen Arzneimittel neben der langjährigen medizinischen Erfahrung auch eine aussagekräftige Evidenz auf Basis entsprechender klinischer Studien vorliegt. Der für die Kennzeichnung traditioneller Arzneimittel vorgeschriebene ergänzende Pflichttext, nach dem das Arzneimittel ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist, ist deshalb so ...

  3. Merken

    Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1310 (2015))

    Dittrich H | Kolkmann R | Nolte K | Prenner L | Steinhoff B

    Traditionelle pflanzliche Arzneimittel im Umfeld von Produkten mit Gesundheitsbezug / Dittrich et al. • Traditionelle pflanzliche Arzneimittel · Dittrich H, Kolkmann R, Nolte K, Prenner L, Steinhoff B · 1Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und 2Diapharm GmbH & Co. KG, Oldenburg und 3Schaper & Brümmer GmbH & Co. KG, Salzgitter und 4Krewel Meuselbach GmbH, Eitorf und 5Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
    Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel, die Bestandteile pflanzlichen Ursprungs enthalten, weisen häufig in ihrer Aufmachung große Ähnlichkeiten auf. Die Produktaussagen sind in der Verbraucherwahrnehmung oft nicht unterscheidbar. Pflanzliche Arzneimittel einschließlich traditioneller pflanzlicher Arzneimittel müssen in der EU hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit den einschlägigen europäischen arzneimittelrechtlichen Vorgaben entsprechen. Die Vorgehensweise zur Bewertung gesundheitsbezogener Aussagen für pflanzliche Stoffe in Lebensmitteln ist hingegen derzeit auf EU-Ebene in Diskussion. Aus Sicht der Hersteller pflanzlicher Arzneimittel ist es erforderlich, dass die eingereichten Health Claims nun auch für pflanzliche Stoffe bewertet werden. Dabei sind die grundsätzlichen Anforderungen der Health-Claims-Verordnung an den wissenschaftlichen Beleg gesundheitsbezogener Aussagen auch für ...