EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 624 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Im Rahmen der europäischen Arzneimittelstrategie für Europa hat die EU-Kommission bereits im letzten Jahr einen Vorschlag für eine umfassende Reform des europäischen Arzneimittelrechts vorgelegt. Das Gesetzgebungsverfahren ist noch nicht abgeschlossen. Am 10. Apr. hat das EU-Parlament den Vorschlägen der EU-Kommission mit großer Mehrheit zugestimmt [ 1 ]. In Teil 1 wurden bereits der Hintergrund und die grundlegenden Ziele der Reform erläutert sowie die Änderungen in der Struktur der EMA dargestellt. Weiterhin wurde die Einführung einer von Arzneimitteln gegen antimikrobielle Resistenz mit der Einführung eines „übertragbaren Gutscheins zum Unterlagenschutz“ behandelt.

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 406 (2024))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Die Europäische Verordnung Nr. 2022/2371/EU zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Am 23. Nov. 2022 wurde durch das europäische Parlament und den Rat die Europäische Verordnung (VO) Nr. 2022/2371/EU zu schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren [ 1 ] erlassen. Diese Verordnung ist in der Folge die dritte Version eines Rechtsdokuments, das seit 1998 auf der EU-Ebene zur Bewältigung schwerwiegender Gesundheitsgefahren erlassen wurde.

EMA and EU Commission – Topical News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 315 (2024))

Röhrig B

EMA and EU Commission – Topical News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 1 · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig, Isert/Altenkirchen
Das europäische Arzneimittelrecht soll umfassend geändert und an die neuen Herausforderungen und die politischen Ziele der EU angepasst werden. Zu diesem Zweck sollen die bislang maßgebenden Texte der Richtlinie 2001/83/EG, des Gemeinschaftskodex, sowie die Verordnung über das zentralisierte Verfahren und die EMA, Verordnung (VO) 726/2004/EG, aufgehoben und durch eine neue Richtlinie und eine neue Verordnung ersetzt werden [ 1 ]. Darüber hinaus sollen die VO über die Arzneimittel für Kinder (VO 1901/2006/EG) und die VO über Arzneimittel für seltene Leiden (VO 141/2000/EG) in die neue Verordnung integriert werden.