Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits)

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 438 (2026))

Rieth M

Mikrobiologisches Monitoring: Grenzwerte (Limits) / Rieth | Grenzwerte · Rieth M
FDA Aseptic Guidance Sterilpräparate Monitoringergebnisse Reinheitsklassen Abweichungsraten Standards in Form von Warn- und Aktionslimits (alert limit, action limit) werden zur Überwachung der Qualität und des hygienischen Zustands eines Raums benötigt. Für Sterilpräparate kann man auf den Anhang 1 zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden der EU bzw. auf die Aseptic Guidance der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zurückgreifen. Warn- und Aktionslimits müssen zur Beurteilung der Qualität von nicht-sterilen Bereichen selbst festgelegt werden. Der EU-GMP-Leitfaden fordert darüber hinaus die Festlegung von Verfahren für den Fall, dass diese Grenzwerte überschritten werden. Unter Warnlimit versteht man Limits, deren Überschreitung darauf hinweist, dass möglicherweise Probleme vorhanden sind. Korrigierende ...

Mikrobiologie im pharmazeutischen Produktionsumfeld

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1136 (2023))

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Mikrobiologie im pharmazeutischen Produktionsumfeld / Vorgaben und Anwendungsbeispiele1Dieser Beitrag ist Teil einer Reihe der Fachgruppe Qualitätsmanagement der Vereinigung für Allgemeine und Angewandte Mikrobiologie (VAAM). · Rieth M · VAAM-Fachgruppe Qualitätsmanagement, Darmstadt
Mikrobiologische Untersuchungen sind im pharmazeutischen Produktionsumfeld im Rahmen der Qualitätskontrolle an vielen Stellen obligatorisch. Dieser einführende Beitrag gibt einen Überblick über die regulatorischen Voraussetzungen und praktischen Anwendungsfälle.

Prüfung auf Bakterien-Endotoxine

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1364 (2021))

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Prüfung auf Bakterien-Endotoxine / Rieth • Bakterien-Endotoxine · Rieth M · Darmstadt
Endotoxine sind Lipopolysaccharide aus der äußeren Membran der Zellwand Gram-negativer Bakterien. Sie können beim Menschen Fieber und andere unerwünschte physiologische Reaktionen hervorrufen, daher dürfen sie nicht in Parenterialia enthalten sein.