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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU

    Rubrik: europharm®

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1322 (2021))

    Rippel N | Sickmüller B | Gholaman-Wild C | Schmeidl R | Thurisch B | Wallik S

    Qualified Person for Pharmacovigilance (QPPV) in der EU / Rippel et al. • QPPV · Rippel N1, Sickmüller B2, Gholaman-Wild C3, Schmeidl R1, Thurisch B2, Wallik S4 · 1Biotest AG, Dreieich und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Iserlohn und Heacon Service GmbH, Berlin
    Im Juli 2012 trat mit dem sog. EU-Pharmapackage 1) die bisher umfassendste Änderung der rechtlichen Rahmenbedingungen für Humanarzneimittel seit Inkrafttreten der Harmonisierung des Arzneimittelmarkts in der EU 1995 in Kraft. Neben einer deutlichen Spezifizierung der Pharmakovigilanz-Anforderungen wurden v. a. auch die Rolle und die Verantwortlichkeiten der Qualified Person for Pharmacovigilance in der EU (QPPV) sowie die des Zulassungsinhabers (Marketing Authorisation Holder, MAH), hier insbesondere auch dessen Verantwortlichkeiten gegenüber der QPPV, klarer definiert. Und doch steht man als QPPV – unabhängig davon, ob man neu in der Rolle ist oder sie schon länger bekleidet – immer wieder vor der Frage, wie man die ...