Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2023))

Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten / Ein neuer Ansatz · Holzapfel Y, Rochowicz M, Kreck G · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart
Trotz regulatorischer Anforderungen an Medizinprodukte zur Betrachtung partikulärer Verunreinigungen, z. B. im novellierten Medizinproduktegesetz oder dem Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller nach DIN EN ISO 13485, existieren keine übergeordneten normativen Vorgaben bzw. Hilfestellungen zur Ableitung konkreter Akzeptanzkriterien. In der Konsequenz erfolgt die Ableitung der Akzeptanzkriterien häufig eher hersteller- als produktspezifisch. Resultat sind z. T. sehr unterschiedliche Akzeptanzkriterien, obwohl es sich im Grundsatz um vergleichbare Produkte handelt.

Reinigung von Anlagen zur Einschleusung in den Reinraum

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 136 (2022))

Rochowicz M | Hildenbrand K | Metzmacher M | Grimme R

Reinigung von Anlagen zur Einschleusung in den Reinraum / Ein neuer Ansatz · Rochowicz M, Hildenbrand K, Metzmacher M, Grimme R · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart und
Bei Arbeiten im Reinraum spielt nicht nur die Reinheit der Luft, die Kleidung, das Verhalten des Personals und die Reinheit der eingesetzten Prozessmedien eine wichtige Rolle, sondern ganz entscheidend die Partikelfreiheit aller Oberflächen. Aus diesem Grund werden Reinräume regelmäßig akribisch gereinigt und alle Materialien aufwendig eingeschleust. Das Einschleusen selbst ist dabei ein strukturiertes Entpacken von sauberen mehrfach verpackten Teilen oder eine Reinigung der einzuschleusenden Güter. Was in diesem an sich sehr guten Konzept regelmäßig vernachlässigt wird, ist die Reinheit von Produktionsanlagen, die in den Reinraum eingebracht werden. In der Regel werden solche Produktionsanlagen (Prozessgeräte, Reinigungsanlagen, Bauteilaufnahmen, Arbeitsplatzsysteme usw.) in einer ...

Untersuchung verschiedener Schweißverfahren für sauberkeitskritische Edelstahlbauteile

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 108 (2022))

Großmann A | Rochowicz M

Untersuchung verschiedener Schweißverfahren für sauberkeitskritische Edelstahlbauteile / Auswirkungen auf zu verschweißende Bauteile, Reinraumumgebung und Luftqualität · Großmann A, Rochowicz M · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart
Dieser Beitrag befasst sich mit der Fragestellung, welche Auswirkungen unterschiedliche Schweißverfahren für Edelstahl aus Sauberkeitssicht nach sich ziehen. Hierzu wurde im Rahmen von Untersuchungen ( Abb. 1 ) mithilfe 6 unterschiedlicher Analysemethoden der Einfluss auf die zu verschweißenden Bauteile, die Oberflächen in der Umgebung sowie die Luftqualität ermittelt. Die unter ideal reinen Bedingungen in Laboren des Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung (IPA) durchgeführten Versuche sowie die zugehörigen Messungen und Analysen geben einen ersten Einblick in das partikuläre sowie chemische Kontaminationsrisiko unterschiedlicher Schweißverfahren.

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung und Technik

(Treffer aus Büchern)

Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf ...