Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus Cleanroom & Processes, Nr. 01, Seite 64 (2022))

Rochowicz M | Keller M

Prüfung von chemischen Oberflächenrückständen / Ein neuer Ansatz nach VDI 2083 Blatt 23 · Rochowicz M, Keller M · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Dieser Beitrag befasst sich mit der Fragestellung, wie die chemische Reinheit von Oberflächen im Rahmen der Qualitätssicherung einfach, zuverlässig, aber auch hochempfindlich geprüft werden kann. In vielen Reinraumanwendungen werden Prozesse durchgeführt, die nicht nur bzgl. Partikelverunreinigungen sensibel sind, sondern auch auf filmisch/chemische Rückstände sehr empfindlich reagieren, etwa das Kleben und Beschichten. Für diese Aufgabenstellung insbesondere zur Prüfung von Sauberkeitsgrenzwerten firmenintern oder im Kunde-Lieferanten-Verhältnis wird ein neues Messverfahren vorgestellt. Funktionsweise und Durchführung dieser Prüfung, die Inhalt einer ebenfalls neuen VDI-Richtlinie ist, werden beschrieben sowie die Eigenschaften und Vorteile zum Stand der Technik angeführt.

Reinraum versus Sauberraum

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 312 (2017))

Rochowicz M

Reinraum versus Sauberraum / Gibt es Potenzial für neue Sauberkeitsansätze in der Pharmaproduktion? · Rochowicz M · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung, Stuttgart
Dieser Beitrag untersucht, inwieweit die Pharmaproduktion vom Prinzip des Sauberraums lernen kann, der sich in anderen Branchen zur Beherrschung von Partikelverunreinigungen weit größer als 5 μm etabliert hat. Neben den Grundzügen des Sauberraums werden die verwendeten Messtechniken vorgestellt, die dort zur Erfassung und Charakterisierung kritischer Partikel auf Produkten oder im Fertigungsumfeld Einsatz finden. Gerade diese Messtechniken, deren Einsatz auch anhand von Beispielen erläutert wird und die mittlerweile in zahlreichen Branchen zur Anwendung kommen, bieten ein großes Potenzial in der Pharmaproduktion. Damit ist es möglich, Partikelgrößenbereiche zu erschließen, die mit den gängigen Messgeräten zur Überwachung von Produktionsreinräumen nicht mehr zugänglich sind.

Reinheitsgerechte Auslegung von Maschinen und Anlagen

Rubrik: Produktionsumgebung

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 06, Seite 394 (2012))

Rochowicz M | Keller M | Bürger F

Reinheitsgerechte Auslegung von Maschinen und Anlagen / Verfahren nach Hygenic Design oder strömungstechnischen Grundsätzen · Rochowicz M, Keller M, Bürger F · Fraunhofer Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Abteilung Reinst- und Mikroproduktion, Stuttgart
Bei der Herstellung von kontaminationskritischen Produkten in der pharmazeutischen Industrie aber auch in anderen Branchen ist nicht nur die Reinheit der verwendeten Substanzen, Werkstoffe und Bauteile sowie der Fertigungsumgebung relevant, sondern insbesondere auch die reinheitsgerechte Auslegung von Maschinen und Anlagen. Diese Gerätschaften bekommen hinsichtlich erreichbarer Produktreinheit, Qualität und Ausbeute zunehmend eine Schlüsselrolle, da sie oft in direktem Produktkontakt stehen und der Mensch als „traditionelle Quelle Nummer eins“ von Verunreinigungen durch die zunehmende Automatisierung immer mehr aus dem Produktumfeld verschwindet. Der Begriff „Reinheit“ oder „reinheitsgerechte Auslegung“ und was man darunter verstand, war in der Vergangenheit stark durch die jeweilige Branche geprägt, ...

Reinraum in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung und Technik

(Treffer aus Büchern)

Ohne Reinraum geht es nicht. Reinräume mit definierten Anforderungen an die Anzahl von Partikeln und Mikroorganismen sind grundlegende Voraussetzung für die Arzneimittelproduktion. Ihr Einsatz erstreckt sich sowohl auf ...