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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Dipl. Ing. Wolfgang Rudloff
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    Druckluftqualität in der Pharmaproduktion

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 40 (2021))

    Rudloff W

    Druckluftqualität in der Pharmaproduktion / Herausforderungen zwischen Compliance und Wirtschaftlichkeit · Rudloff W · gmp-experts GmbH, Neustadt/Weinstraße
    Mit der Einführung der Contamination Control Strategy (CCS) im Annex-1-Draft des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) rückt die Druckluftqualität in den Fokus der Qualitätssicherung und der Inspektionspraxis. Die damit verbundenen Anforderungen werden lösbar, wenn die Sicherung der Druckluftqualität fester Bestandteil der GMP-Risikoanalyse ist bzw. wird. Es haben sich 2 Kernthemen als optimale Lösungsansätze herausgestellt: die Beurteilung des Druckluftsystems insgesamt und die Spezifikation der Druckluftmessung. Dieser Beitrag beschreibt die Problemsituation aus der Perspektive der Inspektionssituation und weist Wege zu einer ebenso präzisen wie wirtschaftlichen Messung der Druckluftqualität auf.