Messunsicherheit in der Konformitätsbewertung

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 251 (2021))

Sander C

Messunsicherheit in der Konformitätsbewertung / Entscheidungsregeln zur Optimierung des Anwenderrisikos · Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Eine wesentliche Anforderung in der Qualitätssicherung der pharmazeutischen Herstellung besteht in der regelmäßigen Kalibrierung und Bewertung der Eignung der eingesetzten Messgeräte in der Produktion von Arzneimitteln. Dazu zählen sowohl fest verbaute Messstellen als auch bewegliche Messmittel. Bei der Konformitätsbewertung im Rahmen der Kalibrierung der Messgeräte besteht aufgrund der Messunsicherheit, die jeder Messprozess aufweist, ein Risiko für Fehlentscheidungen bzgl. der Eignung. Die revidierte Norm DIN EN ISO/IEC 17025:2018 „Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien“ führt verbindliche Entscheidungsregeln für die Konformitätsbewertung von Messgeräten bei Kalibrierungen ein. Entscheidungsregeln legen fest, in welcher Weise die Messunsicherheit während der Konformitätsbewertung von akkreditierten Kalibrierungen ...

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 108 (2021))

Gutmann H | Kopf M | Salemink M | Sander C

Kalibrierung als Basiselement der Qualitätssicherung in GMP-regulierten Bereichen / Gutmann et al. • Kalibrierung · Gutmann H, Kopf M, Salemink M, Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten und
Kalibrierung Kalibriermanagement Messunsicherheit Konformitätsbewertung Qualitätssicherung In der Arzneimittelherstellung spielen Daten und deren Erhebung eine Schlüsselrolle. Vom Eingang der Rohstoffe bis zur Endfreigabe des Fertigprodukts werden immer wieder Ergebnisse (Ist-Werte) mit Spezifikationen (Soll-Werte) abgeglichen, um zu entscheiden, ob die Qualität den Anforderungen entspricht. Dies gilt gleichermaßen für Messwerte im Herstellungsprozess als auch für Ergebnisse im Labor. Messwerte entscheiden also über Akzeptanz oder Zurückweisung von Ausgangsstoffen, Zwischenprodukten und Endprodukten. Auf Messwerte muss Verlass sein – nur richtige (Mess-)Werte führen zu richtigen Entscheidungen. Deshalb muss in der pharmazeutischen Industrie die gesamte qualitätsrelevante Messtechnik kalibriert werden. Qualitätsrelevant ist Messtechnik, auf Basis derer Ergebnisse Entscheidungen ...

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 46 (2021))

Sander C

Entscheidungsregeln zur Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen / Sander • Konformitätsbewertung in Kalibrierscheinen · Sander C · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Konformitätsbewertung bei Kalibrierungen Entscheidungsregeln gemäß DIN EN ISO/IEC 17025:2018 Wahl des Vertrauensniveaus Risiko von Falschaussagen Akzeptanzbereiche & Toleranzgrenzen Die Hersteller von Arzneimitteln und Medizinprodukten sind für die Einhaltung der festgelegten Anforderungen an ihre Produktqualität verantwortlich. Um die Qualitätsmerkmale von Produktionschargen zuverlässig ermitteln zu können, ist eine präzise Steuerung der Prozesse (inkl. Monitoring) essenziell. Im Rahmen der Qualitätskontrolle sind zudem Bemusterungen und Messungen notwendig. Die regelmäßige Kalibrierung der Messstellen und der eingesetzten Prüfmittel ist dafür ein wichtiges qualitätsinduzierendes Instrument, welches in folgenden regulatorischen Dokumenten beschrieben wird: EU-GMP-Leitfaden Teil I (Kapitel 3.41) „Die Mess-, Wäge-, Aufzeichnungs- und Kontrollausrüstung sollte kalibriert sein und in ...