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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkenQualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie
Rubrik: Sonderthema
(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1309 (2012))
Qualifizierung einer Hochleistungsblisterverpackungslinie / Sathayé • Qualifizierung · Sathay##233; B · Geistlich Pharma AG, Abt. Engineering & Validation, Wolhusen (Schweiz)
Das Ziel dieses Artikels ist die Beschreibung der einzelnen Qualifizierungsphasen mit der dazugehörigen Computersystemvalidierung am Beispiel einer Hochleistungsblisterverpackungslinie. Im ersten Teil werden die Grundlagen der Qualifizierung behandelt. Dazu zählen die rechtlichen Grundlagen, der Nutzen einer Qualifizierung, die einzelnen Qualifizierungsphasen und die dazugehörige Dokumentation. Im Kapitel „Dokumentation“ wird auf Inhalt und Form der Dokumente eingegangen. Im zweiten Teil wird das V-Modell vorgestellt. Hier wird aufgezeigt, gegen welche Spezifikation in den einzelnen Qualifizierungsebenen geprüft wird. Anschließend wird auf die Prüfungen in den einzelnen Qualifizierungsebenen eingegangen, die mit Beispielen belegt werden. Zum Schluss beschreibt ein kurzer Ausblick den aktuellen Trend.
In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden
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MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ... -
MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ...
