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MerkenEU-GMP-Leitfaden, Anhang 1
Rubrik: GMP / GLP / GCP
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 895 (2021))
EU-GMP-Leitfaden, Anhang 1 / Fallstudie Boehringer Ingelheim zur Umsetzung der neuen Anforderungen · Scaffidi L · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co KG, Ingelheim
Mit der Revision des EU-GMP-Leitfadens Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel wird die wichtigste europäische regulatorische Vorgabe zur Herstellung steriler Arzneimittel grundlegend überarbeitet und weitestgehend mit anderen internationalen Regularien und Richtlinien harmonisiert. Dies wird bei den meisten Herstellern von sterilen Produkten einen Prozess initiieren, bei dem die neuen Anforderungen geprüft, bewertet und ggf. Maßnahmen daraus abgeleitet werden. Aufgrund der individuellen Gegebenheiten muss allerdings jeder Hersteller seine eigene Umsetzungsstrategie für sich spezifisch ableiten. Abhängig von der gegebenen Unternehmensgröße und -struktur kann eine lokale Umsetzung für eine einzelne Fabrik mit einer oder mehreren Herstelllinien oder aber eine divisionale bis hin zu einer globalen Umsetzungsstrategie ...
