Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2020))

Schachtschneider A | Heuer C

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution · Schachtschneider A, Heuer C · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell-Stahringen
Um aseptische Bedingungen für Prozesse innerhalb von Barrieresystemen gewährleisten zu können, ist eine vorherige Biodekontamination der innenliegenden Oberflächen unerlässlich. Dabei wird die Zahl reproduktionsfähiger Mikroorganismen auf ein gemäß den pharmazeutischen Anforderungen definiertes Niveau reduziert. Die Verwendung von Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) als biozides Medium ist hierbei der allgemein anerkannte Stand der Technik. Ein neues technisches Prinzip nutzt dafür Effekte, die sich aus einer Verdampfung des H 2 O 2 bei Raumtemperatur ergeben.

Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 260 (2017))

Kleinmann S | Schachtschneider A

Sterilverarbeitung pharmazeutischer Arzneimittel / Neues Verfahren zur schnelleren H2O2-Dekontamination von pharmazeutischen Isolatoren · Kleinmann S, Schachtschneider A · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell
Aseptisch hergestellte Arzneimittel sind im gesamten Füll- und Verschließprozess vor Kontaminationen durch Mikroorganismen und nichtlebenden Luftpartikeln zu schützen. Bei neuen Anlagen kann der klassische Reinraum mittlerweile nicht mehr als Stand der Technik betrachtet werden. Deshalb fordern die Überwachungsbehörden eine verstärkte Trennung von Personal und Produkt in Form einer Zugangsbeschränkung – per Restricted Access Barrier System (RABS) oder per Isolator. Der Level an Kontaminationssicherheit und der Mitarbeiterschutz werden bei beiden Systemen deutlich erhöht. Diese Barrieresysteme unterscheiden sich sowohl im sog. Level an Kontaminationssicherheit (Sterility Assurance Level – SAL) als auch im Mitarbeiterschutz. In der Praxis rückt darüber hinaus ein weiterer Aspekt ...