GMP: Formalismus mit Berechtigung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 756 (2012))

Ziegler2 K | Schmidt V

GMP: Formalismus mit Berechtigung / Eine Betrachtung am praktischen Beispiel der Mischblisterherstellung · Ziegler2 K, Schmidt V · PHAST GmbH¹, Homburg, und Merck Serono², Darmstadt
Die Good Manufacturing Practice (GMP) ist nach europäischem und deutschem Recht eine Grundvoraussetzung zur Herstellung von Arzneimitteln und Prüfpräparaten. Nicht nur eine gute Dokumentation zur genauen Rückverfolgbarkeit von Herstellungsprozessen gehört hierzu, sondern auch durchdachte Herangehensweisen innerhalb der Produktion und der Produktionsräume, bei Lagerung und Transport des Produktes. Gerade bei der Herstellung von Prüfpräparaten, bei der jede Verpackung einen Prototyp darstellt, ist eine sorgsame Dokumentation und genaue Planung des Prozesses von höchster Wichtigkeit und sollte sorgfältig betrieben werden, da diese Prozesse häufig keine Routineschritte darstellen. Am Beispiel einer komplexen Mischblisterherstellung für eine klinische Studie sollen hierbei anfallende GMP-relevante Schritte näher beschrieben ...