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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Simon Hort
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    Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

    Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 4 (2023))

    Hort S | Mathews J | Schmitt R

    Schrittweise zu einer GAMP-konformen Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort et al. • GAMP-konforme Steuerungssoftware · Hort S1, Mathews J1, Schmitt R1,2 · 1 Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
    Dieser Beitrag stellt ein Verfahren zur Good-Automated-Manufacturing-Practice(GAMP)-konformen Auslegung einer Steuerungssoftware für die vollautomatisierte Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) vor. Bei der Entwicklung eines solchen computerunterstützten Systems muss insbesondere Anhang 11 der Guten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) berücksichtigt werden. Aufbauend auf GMP Anhang 11 gibt die GAMP-5-Richtlinie spezifische Handlungsempfehlungen. Diese werden in diesem Beitrag auf den vorliegenden Anwendungsfall bezogen, wobei ein anwendungsorientierter, 17-schrittiger Prozess zur GAMP-konformen Softwareentwicklung vorgestellt wird, um den Zugang und die Umsetzung des GAMP 5 zu vereinfachen.

  2. Simon Hort
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    Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung

    Rubrik: Automation

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 242 (2022))

    Hort S | Schmitt R

    Flexible Steuerungssoftware für die vollautomatisierte ATMP-Herstellung / Hort und Schmitt • Steuerungssoftware · Hort S1, Schmitt R1,2 · 1 Fraunhofer-Institut für Produktionstechnologie IPT, Aachen und Werkzeugmaschinenlabor WZL der RWTH Aachen, Aachen
    Durch Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sollen zukünftig Erb- und Krebserkrankungen erfolgreich behandelt werden können. Dieser Beitrag erläutert die Besonderheiten und Herausforderungen der ATMP anhand der bereits zugelassenen CAR-T-Zelltherapie. Darauf aufbauend wird ein Konzept vorgestellt, das eine volle Automatisierung und Digitalisierung des ATMP-Herstellungsprozesses auf Basis einer flexiblen Steuerungssoftware ermöglicht. Das Konzept legt besonderen Fokus auf Modularität und Herstellerunabhängigkeit der Hard- und Software, um flexibel auf neue Forschungsergebnisse und Technologien in diesem volatilen Markt reagieren zu können. Durch einen service-orientierten Ansatz werden individuelle Protokolle aufwandsarm erstellt und ausgeführt. Ein Digitaler Zwilling stellt eine durchgängige Datenerfassung aller relevanten Prozess- und Qualitätsparameter zur ...