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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Das Konzept der Quality Oversight

    Rubrik: Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1584 (2018))

    Schneeberger M

    Das Konzept der Quality Oversight / Eine Fallstudie bei Roche Kaiseraugst · Schneeberger M · F. Hoffmann-La Roche AG, Basel, Schweiz
    Quality Oversight ist für die Hersteller steriler Arzneimittel seit einigen Jahren ein großes Thema, das zu einigen Diskussionen führt. Einerseits ist in den europäischen Regularien Quality Oversight als Begriff nicht oder nur indirekt erwähnt und bei Behördeninspektionen durch die EMA oder Swissmedic kaum ein Thema. Andererseits ist Quality Oversight für die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) ein zentraler Bestandteil des pharmazeutischen Qualitätssystems. Nicht selten werden bei Inspektionen der FDA Konzepte zu Quality Oversight verlangt. Dementsprechend sind von den Anforderungen an Quality Oversight v. a. die Hersteller, die Arzneimittel in die USA liefern, betroffen.