Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 57 (2019))

Schroeder A | Beckmann G

Grundlagen der Personalhygiene und -Schulung für den Reinraum / Der Mensch im Mittelpunkt · Schroeder A, Beckmann G · ¹Concept Heidelberg, Heidelberg und Institut Romeis, Oberthulba
Eine nicht zu unterschätzende Kontaminationsquelle bei der Herstellung sensibler Produkte, wie Arzneimittel, deren Wirkstoffe und Medizinprodukte, stellt der Mensch dar. Um die Risiken zu minimieren, erfolgt die Herstellung unter möglichst reinen Bedingungen in kontrollierten Räumlichkeiten. Um diesen Status aufrechtzuerhalten, sind umfassende Hygienevorgaben für das Personal zu erfüllen, die von der persönlichen Hygiene über spezielle Händedesinfektionsmaßnahmen bis hin zu genau festgelegten Umkleideprozessen in entsprechende Hygienekleidung reichen. Während der Tätigkeit müssen in den reinen Räumen der Herstellung auch spezielle Verhaltensregeln berücksichtigt werden, um Risiken einer Kontamination durch das Personal zu minimieren, z. B. keine unnötigen Bewegungen, nicht unnötig sprechen usw. Um diesen Anforderungen ...

Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1302 (2018))

Schroeder A

Regulatorische Anforderungen an GMP in der Biotechnologie / Schroeder • GMP in der Biotechnologie · Schroeder A · Concept Heidelberg, Heidelberg
Im folgenden Beitrag wird auf den regulatorischen Rahmen eingegangen, in dem sich die Herstellung von bio- und gentechnologischen Wirkstoffen bewegt. Die ersten Abschnitte befassen sich mit den generellen Anforderungen, wobei neben europäischen Vorgaben auch die nationalen Gesetze und Verordnungen angesprochen werden. Speziell auf Fragestellungen in der Biotechnologie abgestimmt sind verschiedene Dokumente des sog. Standes von Wissenschaft und Technik, zu dem ebenfalls Beispiele genannt werden.

Gute Hygiene Praxis
Hygiene – Reinigung – Monitoring

(Treffer aus Büchern)

Die Einhaltung strenger Hygienemaßnahmen und -kontrollen im pharmazeutischen Betrieb spielt für die Sicherstellung der Produktionsqualität eine entscheidende Rolle. Behördliche Inspektionen beanstanden u. a. häufig Hygienefehler. Die Gute Hygiene ...