Vermeidung der Kreuzkontamination

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 622 (2018))

Denk R | Flückiger A | Restetzki L | Kisaka H | Maeck R | Schreiner A | Schulze R

Vermeidung der Kreuzkontamination / GMP/Arbeitsschutz an Reinigungsanforderungen für nicht-produktberührende Oberflächen*Dieser Beitrag ist eine deutsche Übersetzung der englischen Erstpublikation Denk, R., et al. Isolator Surfaces and Contamination Risks to Personnel. PDA Letter 53 (2017), https://www.pda.org/pda-letter-portal/archives/full-article/isolator-surfaces-and-contamination-risks-to-personnel (zuletzt abgerufen am 15.03.2018). · Denk R, Flückiger A, Restetzki L, Kisaka H, Maeck R, Schreiner A, Schulze R · ¹SKAN AG, Allschwill, Schweiz und F. Hoffmann-La Roche AG, , und Takeda, Basel, Schweiz und Boehringer Ingelheim GmbH, Osaka und F. Novartis, , und GMP-Inspektorat bei der Landesdirektion Sachsen und Japan und Ingelheim und Stein und , Schweiz und Dresden
Isolatoren werden in der sterilen Herstellung von Fertigarzneimitteln immer häufiger zum Schutz des Produktes vor dem direkten Zugriff des Personales in den kritischen Herstellprozess eingesetzt. Durch den Einsatz von Isolatoren wird auch der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-kritische Bereich für die aseptische Herstellung in Reinraumklasse A/ISO Klasse 5 auf ein kleinstmögliches Maß reduziert. Isolatoren gelten generell als nicht-produktberührende Oberflächen, da deren Oberflächen und Einbauten größtenteils nicht in direktem Kontakt mit dem Produkt sind. Jedoch kann es zu Produkt-Kontakt-Kontamination an kritischen Bereichen eines Isolators kommen – etwa im Füllbereich. Auch eine Kontamination der Luft durch freigesetzte Produktpartikel kann theoretisch zu einem Risiko führen. Dies gilt für alle Substanzen, ...

Leitlinie ICH Q3D

Rubrik: europharm®

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 510 (2017))

Wollersen H | Allhenn D | Schulze R

Leitlinie ICH Q3D / Inhalt, offene Fragen und Auslegung in der Praxis · Wollersen H, Allhenn D, Schulze R · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn und ²Landesdirektion Sachsen, Dresden
Die Leitlinie ICH Q3D fordert ein ganzheitliches Qualitäts-Risikomanagement (Risikoidentifizierung, -bewertung und -kontrolle) zur Beurteilung bzw. Bewertung von Verunreinigungen bezüglich 24 namentlich genannter Elemente in Fertigarzneimitteln. Als Hilfestellung bei der Umsetzung hat die EMA darüber hinaus im März 2017 das Dokument „Implementation strategy of ICH Q3D guideline“ veröffentlicht. Die bei der Umsetzung der Leitlinie in der Praxis aufgetretenen verschiedenen Fragestellungen werden im Rahmen dieser Publikation vorgestellt, diskutiert und Lösungsansätze präsentiert. Bis zum jetzigen Zeitpunkt ist von Behördenseite nicht abschließend geklärt, ob sich der Anwendungsbereich auch auf homöopathische Arzneimittel erstreckt. Bezüglich der eingesetzten analytischen Bestimmungsmethode reicht es aus Sicht der Autoren aus, die ...

Technische Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 416 (2016))

Schulze R | Wesch M

Technische Spezifikationen der Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen / Schulze und Wesch • Sicherheitsmerkmale auf Pharmaverpackungen · Schulze R, Wesch M · ¹Landesdirektion Sachsen, Dresden und ²Wesch & Buchenroth Rechtsanwälte Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Das Maßnahmenpaket der Europäischen Kommission zur Verhinderung des Eindringens gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette nimmt Gestalt an. Am 09.02.2016 veröffentlichte die Europäische Kommission die Delegierte Verordnung zur Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (DA). 1) Die Rechtsgrundlage für den DA findet sich in Art.  54a Abs.  2 der Richtlinie 2001/83/EG in der Fassung der Richtlinie 2011/62/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 08.06.2011. 2) Die genauen Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale, die auf den äußeren Umhüllungen der Arzneimittel angebracht werden sollen, sind im DA enthalten. Dessen Inhalt wird nachfolgend vorgestellt und zusammengefasst.

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

(Treffer aus Büchern)

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...

Schutz vor Arzneimittelfälschungen
Regelungen zur Arzneimittelsicherheit · Technische Umsetzung · Ausblick

(Treffer aus Büchern)

Herausforderung: Arzneimittelfälschungen Gefälschte Arzneimittel hatten den höchsten Anteil aller an den EU-Außengrenzen beschlagnahmten Produkte, mit einer deutlich steigenden Tendenz in den vergangenen Jahren. Um den Import gefälschter Arzneimittel ...