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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

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    Audit Trails and Audit Trail Review

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 938 (2019))

    Bertini R | Blume F | Brown S | Budimir C | Jung D | Kühn M | Hörmeyer H | Malordy U | Mensch I | Scheidl C | Schumacher S | Schurg M | Sonntag T | Westermann F

    Audit Trails and Audit Trail Review / Considerations Aimed at Efficiently Meeting Authorities’ Requirements · Bertini R, Blume F, Brown S, Budimir C, Jung D, Kühn M, Hörmeyer H, Malordy U, Mensch I, Scheidl C, Schumacher S, Schurg M, Sonntag T, Westermann F · 1PQE Group, Rome, Italy und 2Sanofi-Aventis Deutschland, Frankfurt und 3Novartis International, Basel, Switzerland und 4Boehringer Ingelheim, Vienna, Austria und 5Arevipharma, Radebeul und 6Bayer, Wuppertal und 7Sandoz, Kundl, Austria und 8PQE Deutschland, Erding und 9Boehringer Ingelheim, Bingen am Rhein und 10Novartis, Munich und 11Novartis, Austria und 12Rentschler Biopharma SE, Laupheim
    Die Anforderungen an den Audit Trail stellen regulierte Unternehmen vor besonders große Herausforderungen. Zum einen sind mögliche Verstöße gegen die Vorschriften schwerwiegend, zum anderen müssen die Firmen eine Reihe technischer und praktischer Probleme bewältigen, um regelkonform zu werden.