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Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Schweim J.
In der Rubrik Zeitschriften haben wir 3 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenKlinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1417 (2022))
Klinische Prüfungen nach der Clinical Trials Regulation / Antragsverfahren für Sponsoren und Meldeverpflichtungen über das EU-Portal · Schweim J · Köln
Zum 31. Jan. 2022 hat die EU Clinical Trials Regulation (CTR) zur Regelung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Europäischen Union (EU) volle Wirksamkeit erlangt. Die größte Neuerung der CTR, um eine Harmonisierung der regulatorischen Voraussetzung für klinische Prüfungen zu erreichen, ist die Schaffung eines zentralen elektronischen Einreichungsportals, das Clinical Trials Information System (CTIS). Genehmigungsanträge, die über das CTIS als sog. Single Point of Entry eingereicht werden, werden von den zuständigen Behörden aller beteiligten Mitgliedsstaaten unter Beteiligung der Ethikkommissionen gemeinsam beraten und bewertet. Da die vollständige Kommunikation über das CTIS erfolgt, werden darüber alle relevanten Meldungen und Sicherheitsanzeigen im Laufe einer ...
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Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 979 (2017))
Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien / Schweim • Regulatorische Voraussetzungen · Schweim J · M. Sc.Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Köln und Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen
Anfang 2016, 10 Jahre nachdem der TeGenero-Skandal in Großbritannien sowohl die Fachwelt als auch die Öffentlichkeit schwer erschüttert hatte, kam es in Frankreich zu einem erneuten schweren medizinischen Zwischenfall bei erstmaliger Anwendung eines neuartigen Medikaments am Menschen. Dieses Ereignis hat ein Schlaglicht auf die sog. First-in-Human(FIH)-Studien geworfen, welches zum Anlass genommen werden soll, die bisherigen rechtlichen Anforderungen kritisch zu überprüfen, aktuelle wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen zu betrachten und einen Ausblick auf künftige Verfahren und Anforderungen zu geben. In klinischen Prüfungen der Phase 1 werden neue Wirkstoffe zunächst an gesunden Studienteilnehmern (sog. Probanden) getestet, bevor sich üblicherweise weitere Studienphasen unter Beteiligung von betroffenen ...
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Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung
Rubrik: Gesetz und Recht
(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2015))
Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung / Maur und Schweim • Auftragsforschung · Maur A, Schweim J · 1Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln und 2Kanzlei Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Köln
Die Verhandlung und Gestaltung von Auftragsforschungsverträgen zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CRO) und/oder Kliniken/Ärzten im Bereich der klinischen Forschung zeichnet sich sowohl durch die Komplexität der zu regelnden rechtlichen wie fachlichen Aspekte als auch durch die nahezu grenzenlose Vielfalt der denkbaren Forschungsprojekte und Kooperationsformen aus.
