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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Schweim J.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 979 (2017))

    Schweim J

    Regulatorische Voraussetzungen und rechtliche Risiken bei der Durchführung von Phase-I-Studien / Schweim • Regulatorische Voraussetzungen · Schweim J · M. Sc.Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Köln und Institut für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie, Universitätsklinikum Essen, Essen
    Anfang 2016, 10 Jahre nachdem der TeGenero-Skandal in Großbritannien sowohl die Fachwelt als auch die Öffentlichkeit schwer erschüttert hatte, kam es in Frankreich zu einem erneuten schweren medizinischen Zwischenfall bei erstmaliger Anwendung eines neuartigen Medikaments am Menschen. Dieses Ereignis hat ein Schlaglicht auf die sog. First-in-Human(FIH)-Studien geworfen, welches zum Anlass genommen werden soll, die bisherigen rechtlichen Anforderungen kritisch zu überprüfen, aktuelle wissenschaftliche und regulatorische Entwicklungen zu betrachten und einen Ausblick auf künftige Verfahren und Anforderungen zu geben. In klinischen Prüfungen der Phase 1 werden neue Wirkstoffe zunächst an gesunden Studienteilnehmern (sog. Probanden) getestet, bevor sich üblicherweise weitere Studienphasen unter Beteiligung von betroffenen ...

  2. Merken

    Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung

    Rubrik: Gesetz und Recht

    (Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 866 (2015))

    Maur A | Schweim J

    Auftragsforschung – Hinweise zu Vertragsgestaltung und Verhandlungsführung / Maur und Schweim • Auftragsforschung · Maur A, Schweim J · 1Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln und 2Kanzlei Rechtsanwältin Janna K. Schweim, Köln
    Die Verhandlung und Gestaltung von Auftragsforschungsverträgen zwischen Sponsoren, Auftragsforschungsinstituten (CRO) und/oder Kliniken/Ärzten im Bereich der klinischen Forschung zeichnet sich sowohl durch die Komplexität der zu regelnden rechtlichen wie fachlichen Aspekte als auch durch die nahezu grenzenlose Vielfalt der denkbaren Forschungsprojekte und Kooperationsformen aus.