Doppelstrategie für öl- und keimfreie Druckluft

Rubrik: Verfahrenstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 174 (2012))

Singer H

Doppelstrategie für öl- und keimfreie Druckluft / Oberste Priorität: Prozesssicherheit · Singer H · Beko Technologies GmbH, 41468 Neuss
Das Verdichten von Luft ist eine heikle Angelegenheit. Hauptgrund dafür ist die Tatsache, dass Druckluft im Rohzustand alles andere als sauber ist. In ihr liegen nämlich alle Inhaltsstoffe normaler Umgebungsluft in komprimierter Form vor: Stäube, Schmutzpartikel, Ruß, unverbrannte Kohlenwasserstoffe, Feuchtigkeit, Keime, Lösungsmitteldämpfe etc. Eine Verdichtung normaler Umgebungsluft führt zu einer Konzentration dieser Schadstoffe auf das Vielfache. Hinzu kommt erschwerend, dass sich manche Verunreinigungen sogar gegenseitig beeinflussen und dadurch weitere Risikofaktoren bilden: Wasser verbindet sich beispielsweise mit Ölen zu einer Emulsion, Staub kann mit Öl oder Wasser zu größeren Schmutzpartikeln verklumpen. In nahezu allen Fertigungs- und Verarbeitungszweigen wird deshalb heute eine ...

Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 469 (2000))

Eisinger H

Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung / Eisinger H
Purified Water: Erweiterung einer bestehenden Anlage, Qualifizierung und Validierung Hans-Jürgen Eisinger Protein Processing Biotechnology Production Novartis Pharma AG, Basel (Schweiz) 70565 Stuttgart (Germany) Im Rahmen des Aufbaus einer biotechnologischen Produktionsanlage wurden bestehende Pharma-Wasseranlagen zusammengelegt und erweitert. In den beschriebenen Wasseranlagen wird aus Trinkwasser Aqua purificata, endotoxinfrei, hergestellt. Damit werden 2 unabhängige Lager und Verteilsysteme betrieben, die zusammen über 80 Entnahmestellen bzw. Bemusterungsstellen aufweisen. Im vorliegenden Beitrag wird auf die Vorgehensweise bei der Qualifizierung und Validierung eingegangen, im speziellen Installation Qualification (IQ), Operation Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ). Dazu werden Bei-spiele gezeigt. Die in dieser Qualifizierung verwendete Untergliederung von IQ in IQ 01 und IQ 02 bzw. von OQ in OQ 01, OQ 02 und OQ 03 wurde als hilfreich angesehen, ist jedoch nicht zwingend erforderlich. Im weiteren wird auf die Elemente des vorbeugenden Unterhalts am Beispiel der Wartungs- und Instandhaltungspläne eingegangen. Die Anlagen sind zur Zeit ohne Probleme in Betrieb und wurden von den europäischen Behörden inspiziert. Key words Gereinigtes Wasser · Produktionsanlagen, pharmazeutische · Qualifizierung · Validierung · Wasseranlagen, pharmazeutische     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2000