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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 8 Beiträge für Sie gefunden

  1. Aristotelis Charizanis
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    Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

    Rubrik: IT

    (Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2024))

    Charizanis A | Mettler H

    Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 1 · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
    Die Künstliche Intelligenz (KI) ist oftmals eine Blackbox für die Entwickler und Anwender. Grundlegende Algorithmen, Funktionen und Entscheidungswege einer KI-Software sind daher eine Herausforderung für die Validierung. Der folgende Beitrag möchte einen innovativen Ansatz vorstellen, KI-Software für den Einsatz in der regulierten Pharmaindustrie zu validieren und in einem sicheren Umfeld zu betreiben. Hintergrund des Beitrags ist eine Masterarbeit einer der Autoren, die im Rahmen eines Entwicklungsprojekts bei der Exyte Central Europe GmbH in Zusammenarbeit mit der Universität Stuttgart, Fachbereich Automationstechnik, realisiert wurde.

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    eValidation

    Rubrik: IT

    (Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2022))

    Dreher D | Mettler H | Luca-Sas P

    eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie · Dreher D, Mettler H, Luca-Sas P · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
    Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben. Um die Einsatzmöglichkeiten und die Funktionalitäten dieser Tools verstehen zu können, werden anhand ausgewählter Anwendungsszenarien die Funktionsbausteine eines sog. eValidation-Tools vorgestellt. Zusätzlich werden verschiedene Aspekte zur Reduzierung der Validierungs- und Qualifizierungskosten betrachtet und die Vorteile, welche sich aus der Arbeit mit einer eValidation-Lösung ergeben, aufgezeigt. Zu diskutieren ist aber auch die noch sehr geringe Verbreitung und Akzeptanz ...

  3. Holger Mettler
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    Informationssicherheitsmanagement

    Rubrik: IT

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2022))

    Mettler H | Jans M | Kurpiela D

    Informationssicherheitsmanagement / B3S KRITIS im Pharmaumfeld · Mettler H, Jans M, Kurpiela D · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Berlin
    Der folgende Beitrag erläutert anhand des branchenspezifischen KRITIS-Standards (B3S Pharma) das Vorgehen beim Einführen eines Informationssicherheitsmanagements gemäß B3S Pharma und die notwendigen Schritte zur Prüfung und Anerkennung des ISMS durch das Bundesamt für Sicherheit und Information (BSI).

  4. Es gibt 5 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden

  1. Merken

    GMP-/FDA-gerechte Validierung

    (Treffer aus Büchern)


    Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...

  2. Merken

    GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF

    (Treffer aus Büchern)


    Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...