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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 9 Beiträge für Sie gefunden
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MerkeneValidation
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2022))
Dreher D | Mettler H | Luca-Sas P
eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie · Dreher D, Mettler H, Luca-Sas P · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben. Um die Einsatzmöglichkeiten und die Funktionalitäten dieser Tools verstehen zu können, werden anhand ausgewählter Anwendungsszenarien die Funktionsbausteine eines sog. eValidation-Tools vorgestellt. Zusätzlich werden verschiedene Aspekte zur Reduzierung der Validierungs- und Qualifizierungskosten betrachtet und die Vorteile, welche sich aus der Arbeit mit einer eValidation-Lösung ergeben, aufgezeigt. Zu diskutieren ist aber auch die noch sehr geringe Verbreitung und Akzeptanz ...
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Holger Mettler
MerkenInformationssicherheitsmanagement
Rubrik: IT
(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2022))
Mettler H | Jans M | Kurpiela D
Informationssicherheitsmanagement / B3S KRITIS im Pharmaumfeld · Mettler H, Jans M, Kurpiela D · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Berlin
Der folgende Beitrag erläutert anhand des branchenspezifischen KRITIS-Standards (B3S Pharma) das Vorgehen beim Einführen eines Informationssicherheitsmanagements gemäß B3S Pharma und die notwendigen Schritte zur Prüfung und Anerkennung des ISMS durch das Bundesamt für Sicherheit und Information (BSI).
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MerkenEin Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package
Rubrik: Technik
(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 16 (2022))
Strittmatter T | Jebari A | Mettler H | Hansemann T
Ein Automatisierungskonzept für eine Pharmawasseranlage mittels Module Type Package / Strittmatter et al. • Automatisierungskonzept · Strittmatter T, Jebari A, Mettler H, Hansemann T · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und Hochschule Mannheim, Mannheim
In diesem Beitrag wird ein Automatisierungskonzept für eine modularisierte verfahrenstechnische Prozessanlage in der pharmazeutischen Produktion mittels des neuen Standards Modular Type Package (MTP) vorgestellt. Das Automationskonzept besteht aus der Modularisierung einer Produktionsanlage für die Herstellung von Pharmawasser und eines Entwurfs der funktionsbasierten Dienste anhand einer zuvor definierten Entwurfsmethodik. Die Realisierung erfolgt über eine Siemens-basierte Automationsstation.
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Es gibt 6 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]
In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden
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MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ... -
MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ...
