Cybersicherheit in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 787 (2024))

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Cybersicherheit in der Pharmaproduktion / Netzwerke und Systeme schützen durch den Einsatz der IEC 62443 – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2024;86(7):677–683. · Dreher D, Mettler H, Steck C · Exyte Central Europe GmbH
Der erste Teil des Beitrags diente als Einführung und beschreibt die Motivation für die Betreiber, Cybersicherheitsmaßnahmen umzusetzen. Die IEC 62443 bietet hierfür ein international anerkanntes und branchenübergreifendes Rahmenwerk. Sie befasst sich mit der IT-Sicherheit von sog. „Industrial Automation and Control Systems“ (IACS). Der Begriff IACS beschreibt alle Bestandteile, die für den zuverlässigen und sicheren Betrieb einer automatisierten Produktionsanlage erforderlich sind. Dazu gehören Hardware- und Softwarekomponenten, aber auch die organisatorischen Prozesse für die Implementierung und den Betrieb.

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 677 (2024))

Dreher D | Mettler H | Steck C

Cybersicherheit in der Pharmaproduktion / Netzwerke und Systeme schützen durch den Einsatz der IEC 62443 – Teil 1 · Dreher D, Mettler H, Steck C · Exyte Central Europe
Die Sicherheit der pharmazeutischen Produktion und die Gewährleistung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln sind zentrale Ziele der pharmazeutischen Industrie. Aufgrund ihrer lebenswichtigen Bedeutung und ihrer Stellung als kritische Infrastruktur (KRITIS) gehören pharmazeutische Unternehmen zu den bevorzugten Zielen für Cyberangriffe. Der Anlagenbetreiber hat die Verantwortung, sicherzustellen, dass die Verfügbarkeit der Anlage und deren funktionale Sicherheit gewährleistet ist, ohne dabei die Qualität der pharmazeutischen Produkte und damit die Patientensicherheit zu gefährden. Dieser Beitrag widmet sich der internationalen Normenreihe IEC 62443 mit dem Schwerpunkt auf „Industrielle Kommunikationsnetze – IT-Sicherheit für Netze und Systeme“. Hier erhalten die Leser nicht nur einen Überblick über den ...

eValidation

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2022))

Dreher D | Mettler H | Luca-Sas P

eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie · Dreher D, Mettler H, Luca-Sas P · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
Anlagenqualifizierung, Laborgerätequalifizierung, Prozessvalidierung oder auch die Validierung von automatisierten und computergestützten Systemen (Computer-System-Validierung) sind in der Lifesciences-Industrie mit hohen Kosten, Personalaufwand und immer noch sehr hohem manuell-papierbasierten Dokumentationsaufwand verbunden. Seit etlichen Jahren wird versucht hier Hilfestellungen mit softwaregestützten Werkzeugen und Programmen zu geben. Um die Einsatzmöglichkeiten und die Funktionalitäten dieser Tools verstehen zu können, werden anhand ausgewählter Anwendungsszenarien die Funktionsbausteine eines sog. eValidation-Tools vorgestellt. Zusätzlich werden verschiedene Aspekte zur Reduzierung der Validierungs- und Qualifizierungskosten betrachtet und die Vorteile, welche sich aus der Arbeit mit einer eValidation-Lösung ergeben, aufgezeigt. Zu diskutieren ist aber auch die noch sehr geringe Verbreitung und Akzeptanz ...

GMP-/FDA-gerechte Validierung

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...

GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF

(Treffer aus Büchern)

Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...