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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden
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MerkeneValidation
Rubrik: IT
(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2022))
Dreher D | Mettler H | Luca-Sas P
eValidation / Herausforderungen und Chancen von eValidation-Tools in der regulierten Industrie · Dreher D, Mettler H, Luca-Sas P · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart
Der Entwurf, das Design, das Engineering, der Bau, die Inbetriebnahme sowie die Qualifizierung und Validierung und der operative Betrieb von Fertigungseinrichtungen werden in der pharmazeutischen Industrie von nationalen und internationalen Aufsichtsbehörden, wie z. B. der amerikanischen FDA, der europäischen EMA, oder den deutschen lokalen Behörden reguliert. Das Hauptziel bei der Qualifizierung und Validierung von Produktionsanlagen oder Laboreinrichtungen ist die Gewährleistung der Konformität von Prozessen und Systemen mit den geltenden Regelwerken. Die Qualifizierung einer pharmazeutischen Anlage ist ein aufwendiger, personal- und kostenintensiver Prozess, der überwiegend auch im Zeitalter der digitalen Transformation in Form einer Papierdokumentation als Ergebnis festgehalten wird. Die Planung, Durchführung, ...
In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden
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MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ... -
MerkenGMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF
(Treffer aus Büchern)
Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick. ...
