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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

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    Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese

    Rubrik: Technik

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1358 (2012))

    Skuballa N

    Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese / Skuballa • Prozessvalidierung in der Wirkstoffsynthese · Skuballa N · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Pharmaceutical Compliance Management, Baden-Baden
    Wie werden kritische Prozessparameter und validierungspflichtige Stufen einer Wirkstoffsynthese identifiziert (Qualitätsrisikoanalyse)? Wie ist mit Testchargen umzugehen, die vor den eigentlichen Validierungschargen im Produktionsequipment hergestellt wurden? Wie sollten die wesentlichen Inhalte eines Mastervalidierungsplans zur Wirkstoffsynthese aussehen? Welche Punkte sollten die Validierungspläne für validierungspflichtige Synthesestufen beeinhalten? Müssen bei der Produktion der Validierungschargen die Grenzen der Bandbreiten für kritische Parameter getestet werden? Wie wird die Validierung ausgewertet, insbesondere im Hinblick auf Abweichungen während der Validierung? How are critical process parameters and steps which are to be validated identified (quality risk analysis)? How should test batches be dealt with, which were produced on production ...

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    Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese

    Rubrik: Sonderthema

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 483 (2002))

    Skuballa N

    Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese / Skuballa N
    Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese Norbert Skuballa Schering AG, PQ Qualitätsmanagement, Berlin In sämtlichen internationalen GMP-Regelwerken wird die Bedeutung der Prozeßvalidierung in der Wirkstoffsynthese betont. Dabei besteht Einigkeit bezüglich des Ziels der Validierung: "Anhand definierter Chargen soll der Beweis erbracht werden, daß sich ein Verfahren zur Wirkstoffherstellung reproduzierbar durchführen läßt." Ebenso unbestritten ist, daß eine sorgfältig durchgeführte Prozeßvalidierung dem Wirkstoffhersteller über die Einhaltung der GMP-Vorschriften hinaus nutzt, da sie zur Sicherung der Qualität der Wirkstoffe und zur Vermeidung von Beanstandungen und Ausschuß beiträgt. Der nachstehende Beitrag befaßt sich damit, wie die oben genannten Ziele in der Wirkstoffproduktion zu erreichen sind, wobei immer wieder auftretende Problempunkte diskutiert werden wie z. B. die Fragen: · Wie werden kritische Prozeßparameter und validierungspflichtige Stufen einer Wirkstoffsynthese identifiziert (Qualitätsrisikoanalyse)? · Wie ist mit Testchargen umzugehen, die vor den eigentlichen Validierungschargen im Produktionsequipment hergestellt wurden? · Wie sollten die wesentlichen Inhalte eines Mastervalidierungsplans zur Wirkstoffsynthese aussehen? · Welche Punkte sollten die Validierungspläne für validierungspflichtige Synthesestufen beeinhalten? · Müssen bei der Produktion dder Validierungschargen die Grenzen der Bandbreiten für kritische Parameter getestet werden? · Wie wird die Validerung ausgewertet, insbesondere im Hinblick auf Abweichungen während der Validierung? Key Words Entwicklungsbericht · Prozeßvalidierung · Validierungsbericht · Validierungspflichtige Synthesestufen · Validierungsplan · Wirkstoffherstellung   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002