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Sie suchen in allen Bereichen nach dem Autor Spiggelkötter N.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 30 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 134 (2024))

    Spiggelkötter N

    10 Jahre EU GDP für Humanarzneimittel / Resümee und Ausblick · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
    Die Leitlinien vom 5. Nov. 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (2013/C 343/01) [ 1 ] formulieren Standards, die europaweit für die Arzneimitteldistribution verbindlich sind. In den letzten 10 Jahren wurden diese Good-Distribution-Practice(GDP)-Anforderungen in der Praxis umgesetzt. Besonders deutlich wurden diese Veränderungen beim Transport von Arzneimitteln. Der folgende Beitrag blickt auf die Entwicklungen zurück: Was wurde geleistet? Wo gibt es noch Verbesserungspotenzial und/oder Schwachstellen und wie könnten künftige Entwicklungen aussehen?

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    Transportverifizierung

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2022))

    Frick C | Spiggelkötter N

    Transportverifizierung / Frick und Spiggelkötter • Transportverifizierung · Frick C1, Spiggelkötter N2 · 1kohlpharma GmbH, Merzig und 2Knowledge & Support, Bad Harzburg
    Ein Transportprozess setzt sich aus vielen Einzelschritten zusammen. Um die Validität einer Transportkette sicherzustellen, müssen zunächst alle Einzelschritte qualifiziert bzw. verifiziert werden. Am Beispiel eines Kühltransports wird die Validierbarkeit unterschiedlicher Transportarten aufgezeigt. Während die Einhaltung des geforderten Temperaturbereichs beim Transport in einem aktiv gekühlten Fahrzeug unabhängig von der Außentemperatur möglich ist, bietet der Transport in passiv temperierten Gebinden trotz unterschiedlicher Packschemata nur bei gemäßigten Außentemperaturen ausreichenden Schutz.

  3. Dr. Nicola Spiggelkötter
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    GDP und Tierarzneimittel

    Rubrik: GMP / GLP / GCP

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 210 (2022))

    Spiggelkötter N

    GDP und Tierarzneimittel / Die neu verabschiedeten EU-Durchführungsverordnungen · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
    Mit der Verordnung (EU) 2019/6 über Tierarzneimittel, die ab dem 28. Jan. 2022 gilt, hat die Europäische Union das Tierarzneimittelrecht erneuert. Im Wege dieser Neuordnung wurden die Guten Vertriebspraktiken um 2 Durchführungsverordnungen erweitert: Durchführungsverordnung (EU) 2021/1248 der Kommission vom 29. Juli 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates – im folgenden GDP TAM – und Durchführungsverordnung (EU) 2021/1280 der Kommission vom 2. Aug. 2021 über Maßnahmen zur guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden, gemäß der Verordnung (EU) 2019/6 – im folgenden GDP API TAM.

  4. Es gibt 27 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 3 Bücher für Sie gefunden

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    GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
    Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

    (Treffer aus Büchern)


    Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...

  2. Merken

    GMP-/FDA-gerechte Validierung

    (Treffer aus Büchern)


    Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...

  3. Merken

    GMP-/FDA-gerechte Validierung | PDF

    (Treffer aus Büchern)


    Validierung und Qualifizierung sind unumgänglich in der pharmazeutischen Industrie: In der 4., überarbeiteten und erweiterten Auflage bietet die ptj-Ausgabe GMP-/FDA-gerechte Validierung hier einen aktuellen und umfassenden Überblick.  ...