GDP Goes Global

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1283 (2020))

Spiggelkötter N

GDP Goes Global / Update 2020 · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Dokumente und Vorgaben zu den Guten Vertriebspraktiken haben sich in den letzten 10 Jahren deutlich verändert. Sie sind zum einen zahlreicher, aber auch detaillierter geworden. In diesem Beitrag wird ein Update über die jüngsten Neuerungen gegeben.

Qualifizierung von Thermoversandgebinden

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 279 (2020))

Spiggelkötter N

Qualifizierung von Thermoversandgebinden / Temperaturprofile und Prüfszenarien · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Die Qualifizierung von Thermoversandgebinden umfasst die Designqualifizierung, bei der grundlegende Anforderungen definiert werden, und die anschließende Funktions- und Leistungsqualifizierung, bei der die Leistungsdaten des Gebindes ermittelt werden. Bei der Auswahl eines geeigneten Thermoversandgebindes sind zahlreiche Bewertungs- und Leistungskriterien zu berücksichtigen. Für die Funktionsqualifizierung, die am leeren Gebinde durchgeführt wird, muss ein geeignetes Temperaturprofil ausgewählt werden. Hierbei unterscheidet man grundsätzlich zwischen Profilen mit konstanter Außentemperatur und solchen mit wechselnden Temperaturen. Bei der Leistungsqualifizierung wird das Temperaturhaltevermögen der beladenen Box unter Realbedingungen geprüft.

Planung und Durchführung von GDP-Audits

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 228 (2020))

Spiggelkötter N

Planung und Durchführung von GDP-Audits / Spiggelkötter • GDP-Audits · Spiggelkötter N · Knowledge & Support, Bad Harzburg
Good-Distribution-Practice(GDP)-Audits haben seit 2013 deutlich an Gewicht gewonnen. Es hat sich zurecht eine Spezialdisziplin entwickelt, denn der GDP-Auditor ist in einem Bereich tätig, der tief in die Logistik hineinreicht. Aus dem logistischen Umfeld entspringen die Fragen zu technischen Ausrüstungsgegenständen. Der Beitrag beschränkt sich bewusst auf Transportdienstleister.

GMP-Inspektionen und -Audits 3. Auflage
Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld

(Treffer aus Büchern)

Grundlagen · Behördliche Inspektionen · Praxisberichte · Audits im globalen Umfeld Worauf es ankommt GMP-Inspektionen und -Audits sind ein wesentlicher Bestandteil in der Sicherung der Arzneimittelqualität. Ohne eine ...