Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1292 (2014))

Stärk D | Weber E | Müller I

Optimierung eines Coatingprozesses auf der Basis von Quality by Design / Stärk et al. • Coatingprozess-Optimierung · Stärk D, Weber E, Müller I · Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Coating Design of Experiments Feste Darreichungsformen Prozessoptimierung Quality by Design Tabletten DoE Design of Experiments EMA European Medicines Agency FDA U.S. Food and Drug Administration FMEA Failure Mode and Effects Analysis HPMC Hydroxypropylmethylcellulose ICH International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use OFAT One-factor-at-a-time method QbD Quality by Design SOP Standard Operating Procedure In der pharmazeutischen Herstellung und Qualitätssicherung stellt die Prozessoptimierung eine wesentliche Säule dar. Dabei finden Prozessoptimierungen sowohl in der Entwicklung neuer Produkte, aber auch in deren Weiterentwicklung und Verbesserung statt. Die folgenden Ausführungen zeigen, am Beispiel eines Tablettencoatingprozesses, die Anwendung eines Quality by Design (QbD) – Ansatzes. Mit diesem wurden ...