Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 489 (2022))

Steinhauer K | Grütters M

Validation of Disinfectants in Pharmaceutics based on European Standard Test Methods / Steinhauer and Grütters • Validation of disinfectants · Steinhauer K^1,2, Grütters M³ · ¹bactologicum GmbH, Itzehoe und Faculty of Mechanical Engineering, Kiel University of Applied Sciences, Kiel und Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
Good production hygiene is key when it comes to delivering safe and effective medicinal products to patients, which in many cases – due to their medical condition – are especially vulnerable. However, many reports on microbially contaminated pharmaceutical products exist. In his survey of the U.S. Food and Drug Administration (FDA) database for product recalls Jimenez [ 1 ] reported that from 134 cases of recalls for non-sterile pharmaceutical products 60 % were associated with Gram-negative bacteria. Dominating species were Burkholderia cepacia , Pseudomonas spp., and Ralstonia pickettii . When looking at sterile and non-sterile product recalls Jimenez [ 1 ] reported ...

Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 101 (2016))

Steinhauer K

Mikrobiologische Prüfung mittels Konservierungsbelastungstests / Unterschiede in Durchführung und Bewertung der Prüfung auf ausreichende Konservierung nach DIN (EN), Ph. Eur. und USP * Zusammenfassung des Vortrags im Rahmen der Jubiläumstagung des CPM (Curriculum pharmazeutischer Mikrobiologen), 17.–18. Sept. 2015, Überlingen. · Steinhauer K · Schülke & Mayr GmbH, Norderstedt
Die Sicherstellung der Stabilität eines Produkts gegenüber mikrobieller Kontamination wird für Produkte unterschiedlicher Kategorien wie Arzneimittel, Medizinprodukte und Kosmetika zwingend vorausgesetzt. Zur Überprüfung dieser Stabilität mittels Konservierungsbelastungstests kann auf verschiedene Methoden zurückgegriffen werden, die in ihren Grundzügen ein hohes Maß an Ähnlichkeit aufweisen, jedoch nicht gleich sind. Die Gegenüberstellung von EN 11930, Ph. Eur. 5.1.3. und USP 51 zeigt, dass es in einigen wesentlichen Punkten deutliche Unterschiede zwischen den drei Methoden gibt. Unter Berücksichtigung der hier dargestellten Aspekte kann jedoch ein kombinierter Test im Prüflabor etabliert werden, der die Bewertung eines Produkts nach allen drei Methoden erlaubt.