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MerkenThe Asia Pacific Region
Rubrik: Ausland
(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2018))
The Asia Pacific Region / Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan · Theisen D, Metzner B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß
Der Pharmazeutische Markt wächst derzeit in der asiatisch-pazifischen Region am schnellsten – mit Japan als einer der zwei größten Märkte dieser Region. Dieser Artikel fasst die Anforderungen an Qualität, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln im Rahmen von Neuzulassungen und Änderungsverfahren nach der Zulassung auf Basis des J-CTD-Formats zusammen. Der Artikel diskutiert Modul 2.3 (J-QOS) hinsichtlich der Bewertung der Qualität des Antrags auf Zulassung und Modul 1.2 (AF) sowie den Einfluss von Modul 1.2 auf das regulatorische Life-Cycle-Management nach der Zulassung. Ferner werden andere Voraussetzungen (z. B. GMP-Zertifizierung, Akkreditierung eines ausländischen Herstellers, Herstellerlaubnis, DMF-Registrierung) für einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels evaluiert.
