Header
 
Login
 

Privatsphäre-Einstellungen

Wir verwenden Cookies auf unserer Website. Einige von ihnen sind unerlässlich, während andere uns helfen, diese Website und Ihre Erfahrungen zu verbessern.

Notwendig Statistik Marketing
Auswahl bestätigen
Weitere Einstellungen

Hier finden Sie eine Übersicht aller verwendeten Cookies. Sie können ganzen Kategorien Ihre Zustimmung geben oder weitere Informationen anzeigen und bestimmte Cookies auswählen.

Alle auswählen
Auswahl bestätigen
Notwendig Cookies
Wesentliche Cookies ermöglichen grundlegende Funktionen und sind für die ordnungsgemäße Funktion der Website erforderlich.
Statistik Cookies
Statistik-Cookies sammeln anonym Informationen. Diese Informationen helfen uns zu verstehen, wie unsere Besucher unsere Website nutzen.
Marketing Cookies
Marketing-Cookies werden von Werbekunden oder Publishern von Drittanbietern verwendet, um personalisierte Anzeigen zu schalten. Sie tun dies, indem sie Besucher über Websites hinweg verfolgen
Zurück

Ihr Suchergebnis

Sie recherchieren derzeit unangemeldet.
Melden Sie sich an (Login) um den vollen Funktionsumfang der Datenbank nutzen zu können.
Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Theisen D.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 1 Beitrag für Sie gefunden

  1. Merken

    The Asia Pacific Region

    Rubrik: Ausland

    (Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 391 (2018))

    Theisen D | Metzner B

    The Asia Pacific Region / Part 1: CMC Requirements during New Drug Application and Post-Approval Life-Cycle-Management in Japan · Theisen D, Metzner B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach/Riß
    Der Pharmazeutische Markt wächst derzeit in der asiatisch-pazifischen Region am schnellsten – mit Japan als einer der zwei größten Märkte dieser Region. Dieser Artikel fasst die Anforderungen an Qualität, Herstellung und Kontrolle von Arzneimitteln im Rahmen von Neuzulassungen und Änderungsverfahren nach der Zulassung auf Basis des J-CTD-Formats zusammen. Der Artikel diskutiert Modul 2.3 (J-QOS) hinsichtlich der Bewertung der Qualität des Antrags auf Zulassung und Modul 1.2 (AF) sowie den Einfluss von Modul 1.2 auf das regulatorische Life-Cycle-Management nach der Zulassung. Ferner werden andere Voraussetzungen (z. B. GMP-Zertifizierung, Akkreditierung eines ausländischen Herstellers, Herstellerlaubnis, DMF-Registrierung) für einen erfolgreichen Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels evaluiert.