Pharmakovigilanz-Verträge

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1466 (2021))

Scholz B | Wallik S | Thurisch B | Sickmüller B | Thiele A

Pharmakovigilanz-Verträge / Scholz et al. • Pharmakovigilanz-Verträge · Scholz B¹, Wallik S², Thurisch B³, Sickmüller B³, Thiele A⁴ · ¹Scholz Pharma GmbH, Bensheim und Heacon Service GmbH, Berlin und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn
Die Gestaltung von Pharmakovigilanz(PV)-Verträgen rückte in den letzten Jahren in den Fokus bei Behördeninspektionen. Das Vertragsmanagement spielt eine zunehmend wichtigere Rolle in der Pharmakovigilanz. Die Anzahl der Vertragspartner steigt ständig. Der Markt wird internationaler und lokale Vertriebspartner sowie PV-Dienstleister sind in der Pharmakovigilanz nicht mehr wegzudenken. Damit gewinnen die Verträge der Zulassungsinhaber mit den zahlreichen Geschäftspartnern, wie Lizenznehmern, Distributoren und Dienstleistern, eine immer größere Bedeutung, entscheiden sie doch nicht nur über den wirtschaftlichen Erfolg, sondern auch über die Arzneimittelsicherheit und damit auch über die Sicherheit von Patienten. Die Abweichungen im Zusammenhang mit dem PV-System sind zunehmend auf Verträge zurückzuführen, weil ...

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1839 (2014))

Steinhoff B | Thiele A

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 4*Teil 1-3 siehe Pharm Ind. 2014;76(7):1010-1015, Pharm Ind. 2014;76(10):1524-1528, Pharm Ind. 2014;76(11):1694-1698,: Risikobewertung pflanzlicher Arzneimittel · Steinhoff B, Thiele A · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Obgleich Phytopharmaka insgesamt als relativ risikoarm gelten, waren sie in den letzten Jahrzehnten bis heute gelegentlich Gegenstand von Stufenplanverfahren des BfArM bzw. früher des BGA. Unter anderem anhand der Verfahren zu Johanniskraut, Kava-Kava, Schöllkraut, anthrachinonhaltigen Laxantien und Pyrrolizidin-alkaloidhaltigen Arzneimitteln soll beispielhaft aufgezeigt werden, welche Hintergründe diese Verfahren zur Risikoabwehr hatten, wie sie abgelaufen sind, ob und mit welchen Maßnahmen sie abgeschlossen wurden und welche Konsequenzen für den Markt daraus entstanden.

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1694 (2014))

Ernst M | Thiele A | Kroth E

Fast 35 Jahre Stufenplanverfahren in Deutschland / Ein Blick zurück – Teil 3: Die Class Reviews · Ernst M, Thiele A, Kroth E · ¹Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH) und ²Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
Nationale Stufenplanverfahren auf Basis der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift Stufenplan werden seit 1980 durchgeführt. Im ersten Beitrag 1) in dieser Reihe wurden das Verfahren als solches sowie wichtige Beispiele aus der Anfangszeit berichtet, im zweiten Beitrag 2) lag der Schwerpunkt dann auf Beispielen aus der Hochphase der rein national ausgerichteten Stufenplanverfahren in den späten 1980er und der ersten Hälfte der 1990er Jahre. Im Mittelpunkt dieses Beitrages stehen nun Verfahren zu ganzen Produktegruppen – sogenannte „Class Reviews“ –, die den Wendepunkt von rein nationalen hin zu europäischen Risikoverfahren markieren.