Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 314 (2022))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 4*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1448-55; Teil 2 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(12):1590-7; Teil 3 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2022;84(2):196-201. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die Aufgabe des klinischen Datenmanagements besteht – kurz gesagt – in der Übertragung der im Prüf- oder Beobachtungsplan definierten Parameter in ein geeignetes Datenerfassungs-Formular sowie in der Überführung der im Prüfzentrum erfassten Probanden- oder Patientendaten in einen biostatistisch auswertbaren Datensatz. Insofern stellt das Datenmanagement eine Schnittstelle zwischen der klinischen Durchführung und dem Monitoring einer Studie einerseits und der die Studie auswertenden Abteilung für Biostatistik andererseits dar. Die zentrale Stellung des Datenmanagements erfordert dabei eine enge Abstimmung mit den verantwortlichen Personen für Projektplanung, Monitoring und für die spätere Auswertung. Von Seiten der europäischen und nordamerikanischen Zulassungsbehörden existieren für den Bereich Datenmanagement keine eigenen ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 196 (2022))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 3*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11)1448-55; Teil 2 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(12):1590–7. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Die für die Hypothesenprüfung benötigten Wahrscheinlichkeiten (p-Werte) werden mithilfe statistischer Testverfahren bestimmt. Die zahlreichen Verfahren, die zu diesem Zweck entwickelt wurden, unterscheiden sich u. a. in ihren Anforderungen an das Skalenniveau und an die Verteilung der geprüften Daten, in der Anzahl der Gruppen, die gleichzeitig miteinander verglichen werden können, in ihrer Eignung für die Analyse von Daten aus Parallelgruppen- oder Messwiederholungs-(Crossover-)Designs (vgl. Kap. 2.3) oder in der Anzahl der unabhängigen Variablen, deren Einfluss auf die abhängige Variable gleichzeitig geprüft werden kann (vgl. Kap. 1). Im Folgenden werden exemplarisch einige Testverfahren – sowie deren Indikation und das erforderliche Skalenniveau der abhängigen Variablen (vgl. Kap. 3.2) – aufgeführt, ...

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1590 (2021))

Völp A

Grundlagen der Planung und Auswertung klinischer Prüfungen sowie des Datenmanagements / Teil 2*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(11):1448-55. · Völp A · Psy Consult Scientific Services, Hamburg
Dr. Andreas Völp Psy Consult Scientific Services Am Hirschpark 1 22578 Hamburg (Germany) E-Mail: andreas.voelp@psy-consult.de

Management und Monitoring klinischer Prüfungen
Risikobasierter Ansatz inkl. EU-V 536/2014, 4. AMGÄndG, GCP-Addendum, UE/AE, Onkologische Prüfungen, Biometrie und Datenmanagement

(Treffer aus Büchern)

Vorbereitung und Durchführung durch Sponsor, CRO, Monitor/CRA sowie durch Prüfärzte/Prüfzentren, Studienteam/Studienzentrale und KKS Handbuch für klinische Prüfungen: Praxiswissen für alle Mitarbeiter in klinischen Prüfungen bei Sponsor / CRO ...