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Sie suchen in allen Bereichen und nach dem Autor Veit M.

In der Rubrik Zeitschriften haben wir 33 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    CMC- / GMP-Update

    Rubrik: CMC- / GMP-Update

    (Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1213 (2022))

    Veit M

    CMC- / GMP-Update / Teil 13: Update für das QK-Labor · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
    In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative Prüfverfahren sowie die Harmonisierung der USP- und Ph. Eur.-Monografien zu chromatografischen Prüfverfahren und Waagen.

  2. Merken

    CMC- / GMP-Update

    Rubrik: CMC- / GMP-Update

    (Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1090 (2022))

    Veit M

    CMC- / GMP-Update / Teil 12: Update ICH Guidelines · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
    Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Wie bei vielen anderen Expertengruppen, stockte auch der ICH-Prozess Corona-bedingt. 2021/22 hat er jedoch wieder Fahrt aufgenommen, und es wurden Entwürfe überarbeiteter Leitlinien (Q2R, Q9) sowie Entwürfe neuer Leitlinien (Q13, Q14) publiziert, die im Folgenden besprochen werden. Die ICH-Q12-Leitlinie wurde in den europäischen Rechtsrahmen implementiert, jedoch nicht vollständig umgesetzt. Die dabei zugrunde liegenden Gründe werden erläutert.

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    Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“)

    Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

    (Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 258 (2022))

    Veit M

    Beurteilung von Verunreinigungen in Wirkstoffen („Impurity Assessment“) / Veit • Verunreinigungen in Wirkstoffen · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
    Beim Zulassungsverfahren eines Arzneimittels muss eine umfassende Beurteilung möglicher Verunreinigungen des Wirkstoffs bei der Behörde eingereicht werden. Dabei handelt es sich um folgende Kategorien möglicher Verunreinigungen: verwandte Verbindungen, genotoxische bzw. mutagene Verunreinigungen, Restlösemittel sowie Reste von Metallkatalysatoren, Reagenzien und Element-Verunreinigungen.

  4. Es gibt 30 weitere Treffer zu Ihrer Anfrage[ Alle Treffer dieser Rubrik anzeigen ]

In der Rubrik Bücher haben wir 2 Bücher für Sie gefunden

  1. Merken

    Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
    Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

    (Treffer aus Büchern)


    Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...

  2. Merken

    DOSSIER Cannabis - das ePaper zum großen Thema der Pharmabranche

    (Treffer aus Büchern)


    Mit 15 essentiellen Beiträgen aus pharmind und TechnoPharm aus den Jahren 2019 – 2021. Das DOSSIER bündelt die wichtigsten Beiträge der beiden Fachzeitschriften pharmind und TechnoPharm aus den Jahrgängen ...