CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1586 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 11: Update: GMP-Obliegenheiten von Zulassungsinhabern in Europa · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich zurzeit tatsächlich etwas bewegt. Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel mit der Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sowie der EMA-Leitlinie zur Auswahl von Sterilisationsverfahren und dem damit indirekt zusammenhängenden Thema der Herstellung von Wasser zur pharmazeutischen Verwendung. In Teil 10 ...

Medizinischer Cannabis in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2020))

Veit M | Akkar-Schenkl A | Wurglics M | Ambrosius M | Fürst R

Medizinischer Cannabis in Deutschland / Eine Momentaufnahme · Veit M, Akkar-Schenkl A, Wurglics M, Ambrosius M, Fürst R · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Institut für Pharmazeutische Chemie der Goethe-Universität, München und Sträter Rechtsanwälte, Frankfurt/Main und Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität, Bonn und Frankfurt/Main
Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium 1) möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet wurden. Zusätzlich werden die rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland zum Anbau, Import und der Verkehrsfähigkeit, die qualitätssichernden Maßnahmen bei Gewinnung von medizinischem Cannabis, die Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfungen sowie die Perspektiven von Cannabisblüten als Rezeptur- und ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 10: Update Topika · Veit M · ALPHATOPCS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat.

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...