Medizinischer Cannabis in Deutschland

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 174 (2020))

Veit M | Akkar-Schenkl A | Wurglics M | Ambrosius M | Fürst R

Medizinischer Cannabis in Deutschland / Eine Momentaufnahme · Veit M, Akkar-Schenkl A, Wurglics M, Ambrosius M, Fürst R · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Institut für Pharmazeutische Chemie der Goethe-Universität, München und Sträter Rechtsanwälte, Frankfurt/Main und Institut für Pharmazeutische Biologie der Goethe-Universität, Bonn und Frankfurt/Main
Ein von der Goethe-Universität Frankfurt am Main im Nov. 2019 veranstaltetes Symposium 1) möchten die Autoren zum Anlass nehmen, mit diesem Beitrag einen Überblick zu verschiedenen Aspekten im Kontext der Gewinnung, der Abgabe und des Verkehrs von Cannabisblüten und daraus hergestellten Zubereitungen zu geben. Dabei wird auch eine Reihe von Aspekten aufgegriffen, die im Rahmen des Symposiums diskutiert und von den Vortragenden beleuchtet wurden. Zusätzlich werden die rechtlichen Rahmenbedingungen in Deutschland zum Anbau, Import und der Verkehrsfähigkeit, die qualitätssichernden Maßnahmen bei Gewinnung von medizinischem Cannabis, die Anforderungen an die Qualitätskontrolle und Stabilitätsprüfungen sowie die Perspektiven von Cannabisblüten als Rezeptur- und ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 99 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 10: Update Topika · Veit M · ALPHATOPCS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder ein Beitrag in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich seit Anfang 2019 noch etwas bewegt hat.

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 550 (2019))

Veit M | Bonnländer D | Wolf H | Schiller D

Entwicklung und Validierung der Herstellung von Trockenextrakten / Veit et al. • Trockenextrakte · Veit M, Bonnländer D, Wolf H, Schiller D · ¹Alphatopics GmbH, Kaufering und Anklam Extrakt GmbH, Anklam
2014 publizierte die EMA die Guideline on process validation for finished products – Information and data to be provided in regulatory submissions (EMA/CHMP/CVMP/QWP/BWP/70278/2012-Rev1). Ein Jahr später trat Annex 15 des EU-GMP-Leitfadens in revidierter Fassung in Kraft. Die Vorgaben zur Validierung pharmazeutischer Herstellungsprozesse wurden damit grundlegend geändert, erweitert und in der EU auf eine neue regulatorische Grundlage gestellt. Im Februar 2018 machte die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) ein Aide-Mémoire öffentlich zugänglich, in dem die Umsetzung der bestehenden Vorgaben aus Sicht der deutschen Inspektoren dargestellt wird. Damit werden die Erwartungen von Zulassungsbehörden und GMP-Inspektoren an die Validierung ...

Datenintegrität in der pharmazeutischen Industrie
Anwendung – Praxisbeispiele – Audit Trail

(Treffer aus Büchern)

Ein erfolgreiches Qualitätsmanagement im GxP-regulierten Umfeld stützt sich auf die Zuverlässigkeit (Korrektheit, Konsistenz, Vollständigkeit) aller erhobenen Daten. Damit diese Daten als zuverlässig beurteilt werden können, muss deren Lebenszyklus lückenlos ...