Retrospektive Validierung computergestützter Systeme

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2016))

Wagner S

Retrospektive Validierung computergestützter Systeme / Ungeliebtes Kind · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Die retrospektive Validierung computergestützter Systeme wird kontrovers diskutiert. Es gibt hierzu keine etablierte Vorgehensweise und spezifische, behördliche Regelungen werden sukzessive zurückgenommen. Jüngstes Beispiel ist die ersatzlose Streichung des Passus zur „Qualifizierung bestehender Einrichtungen“ im revidierten Annex 15. Manche Stimmen gehen sogar so weit zu sagen, dass retrospektive Validierungen grundsätzlich nicht (mehr) zulässig sind. Diese Aussage lässt sich jedoch nicht durchhalten angesichts der Tatsache, dass es auch berechtigte Szenarien für eine retrospektive Validierung gibt. Die Konsequenz aus dieser undurchsichtigen Situation ist, dass jedes Unternehmen einen eigenen Validierungsansatz finden muss. Trotzdem gibt es eine Reihe spezifischer Eigenheiten, die bei jeder retrospektiven Validierung ...

Risikomanagement nach GAMP® 5

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 1012 (2015))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP® 5 / Eine Zwischenbilanz * Hinweis: Im vorliegenden Artikel basieren die Aussagen zur Risikomanagementpraxis im Wesentlichen auf den Erfahrungen des Autors mit diversen Industrieprojekten in den vergangenen Jahren; hinzu kommen Diskussionen mit Chemgineering-Kollegen und deren Erfahrungen. · Wagner S · Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart
Mit dem GAMP ®  5 wurde vor sechs Jahren erstmalig ein Konzept für ein Risikomanagement präsentiert, das den gesamten Lebenszyklus eines computergestützten Systems bestimmt. Die Erwartungen an dieses Risikomanagement sind hoch. Denn die Kenntnis der potenziellen Risiken ist der Schlüssel zur Entscheidung über notwendige und über verzichtbare Maßnahmen, sowohl im Validierungsprojekt als auch im regulären Betrieb des Systems. Die sieben Bausteine des GAMP ® -Risikomanagements bieten vielfältige Ansatzpunkte für eine effiziente und schlanke Vorgehensweise. Es liegt daher nahe, nach sechs Jahren eine Zwischenbilanz zu ziehen, um zu klären, in wieweit dieses Risikomanagement inzwischen etabliert ist und was sich dadurch verändert ...

Risikomanagement nach GAMP 5

Rubrik: Sonderthema

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1637 (2010))

Wagner S

Risikomanagement nach GAMP 5 / Wagner S
Risikomanagement nach GAMP 5 Sieghard Wagner Chemgineering Business Design GmbH, Stuttgart Korrespondenz: Sieghard Wagner, Chemgineering Business Design GmbH, Heßbrühlstraße 15, 70565 Stuttgart (Germany), e-mail: sieghard.wagner@chemgineering.com Mit GAMP 5 wird das Risikomanagement der ICH-Richtlinie Q9 bzw. des Annex 20 in die Praxis der Validierung computergestützter Systeme übertragen. GAMP definiert sieben Bausteine, aus denen sich das Risikomanagement zusammensetzt und folgt dabei einem Lebenszyklusansatz. Beginnend mit der risikobasierten Entscheidung, ob ein System überhaupt validiert werden muss, werden an allen qualitäts- bzw. GxP-relevanten Entscheidungspunkten explizite Risikobetrachtungen eingefordert. Das Risikomanagement endet erst mit der kontrollierten Stilllegung des Systems, wobei auch hier das GxPRisiko die Stilllegungsplanung steuern soll. Mit den sieben Bausteinen des Risikomanagements lässt sich der geforderte „Risk-based Approach“ ganz konkret umsetzen. Schwach entwickelt ist derzeit noch die Rückkopplung der Betriebserfahrung in das Risikomanagement; eine mögliche Lösung hierfür bietet sich mit dem Periodic-Review-Prozess an. Der Risikomanagementansatz des GAMP 5 ist somit ein unverzichtbarer Bestandteil einer effizienten Validierung: Das GxP-Risiko ist das einzig anerkannte Entscheidungskriterium für das, was in der Validierung zu tun oder zu lassen ist. Key words Lebenszyklusmodell • Periodic Review • Risikoanalyse • Risikomanagement • Softwarekategorien • Validierung computergestützter Systeme © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2010