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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden
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MerkenDas Pharmacovigilance System Master File
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 89 (2014))
Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 2)*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2013;75(12):1936–1940 · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Bisher wurde kein Template seitens der Behörden zur Verfügung gestellt. Dieses wurde damit begründet, dass das PSMF so besser an firmenspezifische Besonderheiten angepasst werden könne. Die Inhalte des PSMF sind in der direkt rechtlich bindenden Durchführungsverordnung basierend auf der Verordnung und der Richtlinie vorgegeben. Der praktische Leitfaden, anhand dessen das PSMF erstellt werden soll, steht mit der Guideline GVP Module II zur Verfügung. In beiden Dokumenten, der Durchführungsverordnung 520/2012 und dem GVP Module II wird aufeinander referenziert: In der Durchführungsverordnung 520/2012 ist zu lesen: „The particulars and documents of the pharmacovigilance system master file may be presented in modules in ...
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Dr. Mechthild Waldeyer
MerkenDas Pharmacovigilance System Master File
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1936 (2013))
Das Pharmacovigilance System Master File / Rechtliche Vorgaben und praktische Erfahrungen (Teil 1) · Waldeyer M · medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH, Wedel
Pharmazeutische Unternehmen mit mindestens einer Zulassung eines Humanarzneimittels in der Europäischen Union haben mit dem Inkrafttreten des Pharmapackages zahlreiche zusätzliche Herausforderungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz zu bewältigen.
