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Dr. Kathrin Wawra-Hehenberger
MerkenPatientensicherheit hinsichtlich mikrobiologischer Risiken bei sterilen Arzneimitteln
Rubrik: europharm
(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2020))
Wawra-Hehenberger K | Schröter C | Zameitat E
Patientensicherheit hinsichtlich mikrobiologischer Risiken bei sterilen Arzneimitteln / Im Rahmen der Herstellung, Anwendung und Überwachung · Wawra-Hehenberger K, Schröter C, Zameitat E · 1CSL Behring GmbH, Marburg
Die Sterilität von Arzneimitteln, insbesondere von Parenteralia, ist ein kritisches Qualitätsattribut hinsichtlich der Patientensicherheit. Eine Beeinträchtigung dieses Qualitätsattributs kann unmittelbare, gravierende Auswirkungen haben. Aus diesem Grund sind die Etablierung, Einhaltung und Anpassung von Qualitätssystemen u. a. im Rahmen einer mikrobiologischen Kontaminationskontrollstrategie ein zentrales Element in der Herstellung steriler Arzneimittel, die nicht terminal sterilisierbar sind. Eine mikrobiologische Kontamination eines sterilen Arzneimittels kann auch im Rahmen der Vorbereitung direkt vor der Anwendung oder bei der Verabreichung eintreten und zu einer septischen Reaktion führen. Bei Auftreten unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) sind Ärzte angehalten diese Fälle der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu melden. Darüber hinaus ...
