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In der Rubrik Zeitschriften haben wir 2 Beiträge für Sie gefunden

  1. Merken

    Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production

    Rubrik: Originale

    (Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 719 (2019))

    Weiland-Waibel A

    Wireless Temperature Measurement in Lyo Process Development, Validation and Production / Weiland-Waibel • Wireless Temperature Measurement · Weiland-Waibel A · Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn
    Dieser Beitrag zeigt ein prinzipielles neues Konzept für die Entwicklung und moderne Validierungsstrategie von Gefriertrocknungszyklen durch die Bestimmung der Produkttemperatur (TP) an den kritischen Positionen (hot und cold spots) mittels kabelloser Temperaturmessung (Tempris®) auf. Dieser Ansatz wurde bereits in einem Zulassungsverfahren eingesetzt und das Produkt erfolgreich zugelassen. Derzeit wird die kabellose Temperaturmessung bei der Herstellung jeder Marktcharge als Schlüsselelement für die laufende Prozessüberprüfung angewendet. In diesem Beitrag wird die Gefriertrocknungsentwicklung basierend auf der Analyse der kritischen Formulierungstemperatur, den kritischen Produkteigenschaften und den damit verwandten Prozesseigenschaften durch Anwendung der Produkttemperaturmessung dargelegt. Im Folgenden wird die Prozessvalidierung bzw. die Durchführungsstrategie der Prozessqualifikation, ...

  2. Dr. Andrea Weiland-Waibel
    Merken

    Modern Lyo Cycle Optimization

    Rubrik: Verfahrenstechnik

    (Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 130 (2015))

    Weiland-Waibel A

    Modern Lyo Cycle Optimization / “Hot” and “Cold” Spot Determination by Wireless Real-Time Temperature Measurement as Process Analytical Technology (PAT) Tool · Weiland-Waibel A · Explicat Pharma GmbH, Hohenbrunn
    Lyo cycle Critical positions Process control Product temperature Critical product parameter Modern development following ICH Q8, Q9 and Q10 in the context of freeze drying is based on the objective to design a lyophilization cycle applying a systematic and scientific approach instead of trial and error. As described by Dr. Henning Gieseler [ 1 ] the coupling link between formulation and process is the physicochemical behaviour of the formulation resulting in a maximum allowable Product Temperature T P during drying. Product Temperature T P is of utmost importance in Freeze Drying as T P is a critical product parameter which ...